La Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre i+12, ubicado en Madrid, ha participado en un estudio internacional que demuestra la eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 en niños de entre 5 y 12 años. Así, de acuerdo con lo expuesto por el propio centro madrileño en una nota de prensa, previene en más de un 90% la posibilidad de contraer la infección por coronavirus frente al grupo de los no vacunados con la misma franja etaria. Por otra parte, la investigación ha concluido también que los niveles de inmunidad alcanzados por los menores con una dosis adaptada a su edad son elevados y similares a los generados por los adultos.
Estos resultados se desprenden del ensayo clínico mundial iniciado en el mes de mayo para conocer la seguridad y respuesta inmunitaria de este grupo de población con la vacuna de Pfizer/BioNTech, en el que han participado más de 4.600 pacientes procedentes de 100 centros sanitarios, entre ellos, el 12 de Octubre. Las conclusiones se han publicado en The New England Journal of Medicine.
El Hospital 12 de Octubre es el centro español que ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico, con un total de 60 pacientes desde entre 6 meses hasta los 12 años, de los que 25 se encuentran en la franja de edad analizada en la publicación. Todos ellos han presentado muy buena tolerancia a la vacuna y han tenido muy pocos efectos secundarios y leves. Los padres de los pacientes han reportado dolor localizado en la zona del pinchazo, malestar general, dolores musculares o de cabeza o, fiebre 24 o 48 horas después de la vacunación.
Según los estándares internacionales, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, explican en el mencionado comunicado, y han sido evaluados y aprobados por un comité ético de investigación con medicamentos de carácter nacional.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12, señalan desde el Hospital 12 de Octubre, fue creada en 2018 y forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos. Dirige más de 30 ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto EPICO, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por COVID-19. Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y la seguridad del Remdesivir en niños de 0 a 18 años ingresados con esta infección confirmada.
