La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre i+12 ha incluido, por primera vez en Europa, a dos pacientes menores de edad en un ensayo clínico multicéntrico internacional orientado a evaluar la eficacia y seguridad de Remdesivir en niños de entre 0 y 18 años ingresados con infección confirmada por COVID-19.
Asimismo, informan desde el propio centro, ubicado en Madrid, en una nota de prensa, esta investigación, desarrollada en centros de Estados Unidos, Inglaterra, Italia y España, analiza también la influencia de este fármaco en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo.
El hospital es, como se ha dicho, el primero de Europa en incorporar a este ensayo clínico dos pacientes que, en el momento del ingreso, presentaban neumonía bilateral como consecuencia de la COVID-19, confirmada mediante técnica de PCR. Los menores, con pronóstico actual estable, recibirán una dosis intravenosa diaria de Remdesivir durante un periodo máximo de diez días.
El estudio se encuentra en la fase 2/3, es decir, un nivel avanzado de la investigación, que aporta más información sobre la eficacia del tratamiento. Cuenta con un carácter abierto, ya que los responsables de la misma conocen, en todo momento, la administración del fármaco y hacen seguimiento; por otra parte, el grupo de pacientes incluidos no se compara con otro al que se le esté proporcionando un placebo.
El propósito pasa por analizar a un total de 52 niños con COVID-19 positivo ingresados en plantas de hospitalización convencionales o unidades de cuidados intensivos, para, de este modo, lograr datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación. Las conclusiones que se obtengan, apuntan en la citada nota informativa, en este estudio, promovido por la empresa biotecnológica estadounidense Gilead, permitirán la valoración del registro y autorización del Remdesivir como tratamiento frente a esta patología en pacientes pediátricos.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12, que forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), completan desde el Hospital 12 de Octubre, dirige en la actualidad cerca de 30 trabajos sobre salud materno-infantil. Además de esta, la unidad coordina el Proyecto EPUCO, en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, a través del que se están estudiando las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2.
