INTRODUCCIÓN

La seguridad del paciente es un tema actual e importante y son muchas las campañas, planes y estrategias en estudios e investigaciones de diversos países, dirigidas a minimizar los errores de medicación (1-6), así como un informe elaborado por el Ministerio de Sanidad  junto con la Universidad de Murcia (España) sobre indicadores de buenas prácticas sobre seguridad del paciente (7).
La Organización Mundial de la Salud (OMS), define la seguridad del paciente como la ausencia, para un paciente, de daño innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria (1,4). En el año 2002, la OMS, en la 55 Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en Ginebra, aprobó la resolución WHA55.18 en la que se insta a los estados miembros a prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente y a establecer y consolidar sistemas de base científica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención de la salud, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo médico y la tecnología (1,5). Por ello, en 2005, tomó como iniciativa lanzar la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, iniciativa que cuenta como socios a la Organización Panamericana de la Salud, el Departamento de Salud del Reino Unido, el Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos y otros organismos.
La seguridad del paciente, como dimensión clave de la calidad, se ha convertido en un objetivo prioritario para la gestión de la misma en los Sistemas de Salud de muchos países. Los programas de acreditación son un procedimiento muy efectivo para la mejora de la calidad del sector sanitario, que cada vez tiende a ser más complejo y competitivo y cuya acreditación es un símbolo de consecución para la optimización de la atención a los pacientes y la utilización adecuada de los recursos (8). La mejora de la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud se constituye en uno de los grandes ejes de actuación del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, estableciéndola como uno de los elementos clave de la mejora de la calidad (2).
En la actualidad, apenas existen referencias publicadas sobre las experiencias encontradas en las organizaciones sanitarias durante los procesos de acreditación en lo referente al cumplimiento de los procesos de almacenamiento y conservación de los medicamentos termolábiles y fotosensibles y en relación a la identificación de medicamentos de alto riesgo como tal (8).
Los medicamentos termolábiles se identifican por llevar un asterisco  en el ángulo derecho del envase o con una nota de “Manténgase en frío”. Precisan conservación entre +2 y +8 ºC, debiendo almacenarse en frigorífico (donde no debe haber alimentos) y estar perfectamente identificados y ordenados. Ha de evitarse la congelación, ya que pueden desnaturalizarse o precipitar (9). El siguiente grupo de medicamentos analizado son los fotosensibles, que son un grupo de fármacos que por sus características necesitan conservarse protegidos de la luz y deben mantenerse en envases apropiados, ya que fuera de estas condiciones puede sufrir disminución de la potencia y cambios de seguridad por toxicidad de los productos de degradación (10). Por último, en relación a la medicación de alto riesgo, se hace referencia a esta categoría, cuando los medicamentos tienen un “riesgo” muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. Esta definición no indica que los errores asociados a estos medicamentos sean más frecuentes, sino que en caso de producirse un error, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por todo ello, los medicamentos de alto riesgo han de ser objetivo prioritario en todos los programas de seguridad clínica que se establezcan en los hospitales, debiendo de estar identificados como tal (3).
Es universalmente admitido que el concepto de calidad de un medicamento incluye dos características básicas: eficacia y seguridad. Mientras que la eficacia se define como la capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y forma, se entiende que un medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el paciente resultan aceptables en términos de un análisis de beneficio-riesgo. Dentro de los requisitos de calidad exigibles para un medicamento está su estabilidad, es decir, la capacidad de una formulación particular en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que está en el mercado (11,12).
El conocimiento de la estabilidad de los medicamentos evitará una pérdida económica importante, que se produciría si se desechasen estos productos por mala conservación; asimismo, el mantenimiento adecuado de los mismos es un requisito imprescindible para que estos mantengan sus propiedades físico-químicas y farmacológicas; sobre todo en aquellos que necesitan condiciones especiales de almacenamiento (10).
Son muchos los factores que inciden en la estabilidad del medicamento desde su fabricación hasta el momento de su utilización, por lo que deficiencias en los sistemas de conservación (rotura de la cadena de frío) o en el tipo de envase pueden ocasionar estragos en la estabilidad de un medicamento. Hay que señalar que los productos formados como consecuencia de la degradación de fármacos, aunque, en general, carecen de actividad farmacológica, a veces pueden ser potencialmente tóxicos o dar lugar a alteraciones en las características organolépticas. Para evitar o retrasar este tipo de reacciones pueden tomarse una serie de medidas, entre las que podemos destacar el control de la temperatura, ya que un incremento de la temperatura, en términos generales, se acompaña de un aumento en la velocidad de degradación (11,12).
Para Castellano et al. (8), el 68,75% de las unidades clínicas estudiadas no cumplieron el procedimiento de control de conservación de los medicamentos en el hospital de Andalucía (España) objeto de estudio, por lo que es necesario realizar estudios a fin de corroborar el correcto almacenamiento y conservación de los medicamentos en las unidades de hospitalización. Asimismo, Sánchez et al. (10), hacen referencia a que el 73,4% de los medicamentos fotosensibles revisados en su estudio, vienen de la industria en un envase primario no adecuado. En base a la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (13), el personal de enfermería es el responsable del correcto almacenamiento y conservación en las unidades de hospitalización, ya que el servicio de farmacia lo es en la farmacia hospitalaria, y al salir de dicho servicio a los botiquines de las distintas unidades de hospitalización, es el personal de enfermería el responsable de su correcto almacenamiento y conservación. También en un estudio reciente se evidenció que las principales deficiencias encontradas en las unidades evaluadas estaban relacionadas con la ausencia de profesionales responsables para la realización de revisiones del estado de los medicamentos y productos sanitarios (8).
Por lo que en referencia a lo anteriormente expuesto, consideramos esencial realizar un estudio de similares características en nuestro hospital, a fin de detectar las posibles deficiencias relacionadas con el almacenamiento y conservación de los medicamentos en las distintas unidades de hospitalización, con la finalidad de evaluar el correcto estado de los mismos dada la inestabilidad y riesgo de algunos medicamentos en cuanto a su almacenamiento y conservación se refiere y en base a los resultados obtenidos plantear un ciclo de mejora en caso necesario.
El objetivo general de este estudio es evaluar el correcto almacenamiento y conservación de la medicación en las unidades de hospitalización del Hospital Universitario Morales Meseguer (Murcia, España). De este objetivo general se derivan una serie de objetivos específicos: por un lado evaluar la correcta identificación de los medicamentos de alto riesgo como tal en las unidades de hospitalización, por otro lado, analizar el correcto almacenamiento y conservación de la medicación termolábil y fotosensible en las unidades de hospitalización, y por último, comparar la existencia de diferencias en cuanto a su correcto almacenamiento y conservación en las unidades de hospitalización médicas y quirúrgicas.

MATERIAL Y MÉTODO

Diseño de la investigación

El diseño del proyecto de investigación se define como la planificación de la estrategia para alcanzar los objetivos de la investigación (14). Así pues, el diseño de la investigación se plantea desde un enfoque cuantitativo, descriptivo y de tipo de corte trasversal.

Población y muestra

Se denomina población de estudio a la población de la que realmente se obtienen los datos de la investigación (14), que para nuestro estudio será la medicación de alto riesgo, fotosensible y termolábil que cada unidad de hospitalización tiene incluida en su pacto con el servicio de farmacia del Hospital Universitario Morales Meseguer (Murcia, España). Los criterios de inclusión fueron todas las unidades de hospitalización del citado hospital y, como criterios de exclusión, la unidad de trasplante de médula y psiquiatría, al ser unidades de acceso restringido.

Instrumentos de recogida de datos. Variables de la investigación

Como instrumento de recogida de datos se confeccionó una plantilla de elaboración propia para registrar las variables del estudio. Los datos se recogieron de forma directa por el equipo investigador, y comprende las siguientes variables: fecha de recogida de datos, unidad, si la unidad es de hospitalización médica o quirúrgica, el principio activo de la medicación, en caso de medicación fotosensible si está o no protegido de la luz, en caso de medicación termolábil si está o no en el frigorífico y por último en caso de medicación alto riesgo si está o no identificada con etiqueta de medicación de alto riesgo.

Fase de aplicación

Previo a la recogida de datos, y cumpliendo de manera rigurosa con las cuestiones éticas, se pidió autorización por escrito al Sr. Dr. Gerente del Área VI, Vega Media del Segura, a fin de pasar por las distintas unidades del hospital y proceder a la recogida de los mismos. Posteriormente, se informó al Director de Enfermería; para seguidamente el día de la recogida de datos en las distintas unidades informar a los supervisores de las mismas de la evaluación del correcto almacenamiento y conservación de los medicamentos en los botiquines de dichas unidades. Para la recogida de los datos se realizó una observación de forma directa recogiendo en la plantilla de recogida de datos elaborada por el equipo investigador, del correcto o no almacenamiento y conservación de los distintos medicamentos ubicados en los botiquines de las unidades de hospitalización incluidos en el estudio. La recogida de datos se realizó por las distintas unidades del hospital durante el mes de febrero de 2013.

Análisis y tratamiento de los datos

Se ha procedido a la elaboración de la explotación de los resultados con el programa estadístico SPSS (v.15). En el análisis de los resultados llevados a cabo se incluye también un análisis de asociación de variables para la comprobación relativa a si se observan o no diferencias entre las unidades de hospitalización médica y quirúrgica. Para analizar la existencia o no de dichas relaciones se ha procedido a la realización de estadísticos de grupo y pruebas de muestras independientes.

Cuestiones éticas

Para la realización de un estudio de investigación siempre se requieren una serie de conductas o consideraciones éticas. Así pues, la presente investigación se realizó bajo el cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter Personal para cumplir con los requisitos legales del estudio (15). Asimismo, se pidió autorización por escrito al Gerente del Área VI, Vega Media del Segura, siendo esta la Gerencia de Área de la que depende el Hospital Universitario Morales Meseguer (Murcia, España).

RESULTADOS

En total se revisaron 16 unidades de hospitalización, de las que 11 son de hospitalización médica y 5 de hospitalización quirúrgica. Comenzaremos describiendo unidad por unidad el número total de medicamentos correctos e incorrectos en las tres variables estudiadas: alto riesgo, fotosensibles y por último los termolábiles.

Medicación de alto riesgo

Comenzando por la medicación de alto riesgo los resultados dejan de manifiesto que solamente dos de las unidades estudiadas tienen todos los medicamentos de alto riesgo correctamente identificados (H3DG y H5IP) y en tres de las unidades estudiadas (H2IG, H4DG y H7I) se detectaron hasta siete fallos sobre el total de medicación revisada. En la Tabla 1 se muestran las distintas unidades revisadas y el número total de medicamentos revisados así como los correctamente identificados y los no identificados como medicación de alto riesgo.

Medicación fotosensible

Siguiendo por la medicación fotosensible los resultados muestran que de igual forma, sólo dos de las unidades estudiadas tienen todos los medicamentos fotosensibles correctamente protegidos (H6D y H6I) y en dos de las unidades evaluadas (H2IG y H3DG) se detectaron hasta nueve medicamentos fotosensibles sobre el total de medicación revisada sin proteger. En la Tabla 2 se muestran las distintas unidades revisadas y el número total de medicamentos revisados así como los correctamente protegidos y los no protegidos de la luz.

Medicación termolábil

Por último, en relación a la medicación termolábil destacar que en este caso el 100% de las unidades revisadas no presentaban ninguna deficiencia con relación a esta variable, es decir, todos los medicamentos revisados se encontraban en la nevera a una temperatura de entre de +2º y +8 ºC, tal y como recomienda la Agencia Europea del Medicamento (11,12).

Análisis de la medicación de alto riesgo, fotosensible y termolábil

En el análisis de los resultados llevados a cabo, se incluye también un análisis de asociación de variables para la comprobación relativa a si se observan o no diferencias entre las unidades de hospitalización médica y quirúrgica. Para analizar la existencia o no de dichas relaciones, se ha procedido a la realización de estadísticos de grupo y pruebas de muestras independientes.
En relación a la medicación de alto riesgo, los estadísticos de grupo muestran que tanto las 11 unidades de hospitalización médica como las 5 de hospitalización quirúrgica presentan una media de medicamentos de alto riesgo correctamente identificados de 9, con una desviación típica de +/- 3,43 y +/- 2,44 respectivamente, no existiendo diferencias significativas entre los dos tipos de hospitalización.
Respecto a la medicación fotosensible, los estadísticos de grupo muestran que las 11 unidades de hospitalización médica presentan una media de medicación fotosensible protegida de la luz de 17,72 con una desviación típica de +/-4,96 y las 5 unidades de hospitalización quirúrgica presentan una media de medicación fotosensible protegida de la luz de 16,20, con una desviación típica de +/- 5,01, no existiendo diferencias significativas entre los dos tipos de hospitalización.
Por último, los resultados muestran que toda la medicación termolábil esta correctamente almacenada en las neveras.

DISCUSIÓN/CONCLUSIONES

El propósito de esta investigación fue evaluar el correcto almacenamiento y conservación de la medicación en las unidades de hospitalización del Hospital Universitario Morales Meseguer y detectar la existencia de diferencias significativas entre las unidades de hospitalización médica o quirúrgica, quedando de manifiesto la no existencia de diferencias entre ambas.
En primer lugar, destacar la existencia de pocos estudios publicados relacionados con el correcto almacenamiento y conservación de los medicamentos tal y como se señalan en otras investigaciones consultadas (8,10).
Comenzando con los medicamentos de alto riesgo, de los resultados de nuestro estudio se concluye que de las 16 unidades estudiadas, en solo dos de ellas todos los medicamentos de alto riesgo están perfectamente identificados como tal, lo que se traduce, en que el 87,4% de las unidades evaluadas presentan medicamentos de alto riesgo sin identificar (con una frecuencia de fallos de 1 a 7 medicamentos sin identificar según la unidad), coincidiendo con el informe sobre indicadores de buenas prácticas sobre seguridad del paciente, el cual hace referencia a que el nivel de fallos encontrados en el mantenimiento de los botiquines de las unidades de hospitalización es inaceptablemente elevado y tal y como se especifica en dicho informe, el fallo más frecuente detectado se relaciona con la rotulación de los medicamentos y particularmente con los de alto riesgo (7).
En este sentido, es primordial que en todas las unidades sin excepción todos los medicamentos considerados de alto riesgo estén correctamente identificados como tal, ya que como su nombre indica, la administración errónea de estos medicamentos puede conllevar consecuencias graves para el paciente.
En relación a los medicamentos fotosensibles, de igual forma, en solo dos de las 16 unidades evaluadas se encontraron todos los medicamentos fotosensibles correctamente protegidos de la luz, lo que determina que el 87,5% de las unidades presentaba alguna deficiencia en este sentido (con una frecuencia de fallos de 1 a 9 medicamentos sin proteger de la luz según la unidad), en este sentido, en otros estudios consultados (7,8) encontramos resultados similares al nuestro.
Asimismo es importante señalar que un 73,4% de los medicamentos fotosensibles llegan al hospital de la industria farmacéutica en envases no adecuados para su protección (10), por lo que es de vital importancia el que los medicamentos se encuentren en óptimas condiciones de almacenamiento y conservación en los botiquines de las unidades hospitalarias.
Haciendo referencia a los medicamentos termolábiles, de nuestra investigación se concluye que el 100% estaban en perfectas condiciones de almacenamiento, aunque encontramos estudios (8) en los que el 11,36% de los medicamentos termolábiles evaluados se encontraban fuera de la nevera y en otra investigación (7) el 4,76% de las insulinas evaluadas se encontraron fuera del frigorífico.
Así pues, es importante que todos los medicamentos estén en óptimas condiciones de almacenamiento y conservación ya que la incorrecta conservación o mantenimiento de los medicamentos o de sus dispositivos de administración puede conllevar problemas relacionados con la efectividad, con la pérdida de actividad del fármaco y problemas de seguridad, con la aparición de efectos secundarios (7,16). Por ello, es esencial en este sentido, la conservación correcta de los mismos a fin de garantizar su calidad, eficacia y seguridad, por lo que resulta imprescindible por parte de todos los profesionales sanitarios conocerla y tenerla en cuenta, y aún más en lo que se refiere al personal de enfermería, ya que son los responsables de la administración de los fármacos.
En el informe de indicadores de buenas prácticas sobre seguridad del paciente se hace referencia a que los efectos adversos asociados a la medicación son el problema de seguridad más frecuente en pacientes hospitalizados, y que no encontraron en ninguno de los 21 hospitales evaluados normas sobre etiquetado y almacenamiento especial para los medicamentos de alto riesgo, fotosensibles y termolábiles, lo que conlleva la existencia de fallos importantes en la conservación y almacenamiento de este tipo de medicamentos en los botiquines (7).
Respecto a la existencia de protocolos en este sentido, el nivel de protocolización sobre el mecanismo de conservación y mantenimiento de los botiquines de enfermería en las plantas es insuficiente en la mayoría de los hospitales (a excepción de los grandes) (7). En el caso del Hospital Universitario Morales Meseguer existe un protocolo sobre la conservación de la medicación termolábil y fotosensible, así como la identificación de los medicamentos de alto riesgo elaborado en 2007 y a fecha octubre de 2012 el servicio de Farmacia realizó la última actualización (17,18).
Llegados a este punto, se plantea la necesidad de incluir en los planes de formación de los Graduados en Enfermería, los contenidos de seguridad del paciente. Un estudio reciente plantea a los alumnos de Enfermería, Medicina y Psicología esta cuestión y de sus resultados se desprende, según la opinión de 147 estudiantes consultados, importante y necesaria en su formación los contenidos relacionados con la seguridad del paciente integrada a lo largo del currículum. Las conclusiones de este estudio indican que los contenidos de seguridad del paciente representan un desafío para los organismos formadores dado el nivel de relevancia expresado por los encuestados y que están acorde con las reformulaciones de los curriculum que declaran la OMS y la Organización Panamericana de Salud (19).
Se considera básico que, desde la formación de Graduados en Enfermería y dada la relevancia del tema tratado, los contenidos relacionados con la seguridad del paciente sean incorporados a la formación de los futuros profesionales de enfermería, a fin de que al incorporarse a los servicios de salud, tanto como estudiantes inicialmente y como profesionales posteriormente, conozcan todo lo relacionado con los contenidos de seguridad del paciente. Esto contribuirá a minimizar los errores en todos los campos de actuación.
En cuanto a las limitaciones del estudio, nuestra investigación presenta ciertas limitaciones que es preciso matizar. En primer lugar, y por las dificultades obvias, tuvimos que disponer de una muestra de botiquines seleccionada de forma no aleatoria, además, un mayor tamaño muestral y procedente de diferentes hospitales hubiera permitido una mayor generalización de los resultados obtenidos y la escasez de estudios específicos sobre el tema ha limitado la discusión de la investigación.
Por último, resaltar que aún queda mucho por hacer en relación a la normalización e implementación de métodos estandarizados para el etiquetado, empaquetado y almacenaje de medicamentos en general y de alto riesgo en particular. Se considera necesario la puesta en marcha de un ciclo de mejora en este sentido, con sesiones a todo el personal del hospital y centrado, sobre todo, a nivel de Enfermería, ya que son los responsables de su administración. Estaría ampliamente justificado dados los riesgos que conlleva para el paciente la administración de un medicamento mal almacenado o identificado. Este ciclo llevaría asociado un aumento de la seguridad del paciente y paralelamente un incremento de la calidad asistencial.