Introducción

Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento (1). Las RAM constituyen un importante problema de salud pública en términos de morbilidad y de costes sanitarios (2-4). Los problemas relacionados con la medicación y sus consecuencias son habituales, como lo demuestra un estudio hecho en España en el que se apreció que de cada tres pacientes atendidos en urgencias hospitalarias, uno acudía por un problema relacionado con la medicación (3). En la Unión Europea, las RAM suponen la quinta causa de muerte en los pacientes hospitalizados (5).

Las actividades de farmacovigilancia están dirigidas a la detección, evaluación y prevención de RAM o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, con el objetivo final de reducir al máximo posible el riesgo en los pacientes de presentar un daño medicamentoso (5). El conocimiento de la seguridad del medicamento es un proceso continuo que dura toda la vida del mismo. De hecho, su seguridad no se conoce con certeza hasta que se encuentra en el mercado durante muchos años, cuando el número de pacientes que lo ha utilizado es mucho mayor que el número requerido en los ensayos clínicos previos a la comercialización de dicho medicamento (6). En este contexto, una actividad clave en farmacovigilancia, y el método más eficiente para la identificación de nuevos riesgos de los medicamentos, es la notificación de sospechas de RAM por parte de los profesionales sanitarios mediante la “tarjeta amarilla” (7). Esta tarea se articula en España a través del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFVH), constituido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los 17 centros de farmacovigilancia de las comunidades autónomas. A través de los formularios en papel o “tarjetas amarillas” y, desde 2013, la página web www.notificaram.es, el SEFVH pone a disposición de profesionales sanitarios y pacientes el procedimiento de notificación de sospechas de RAM (1,8). Todo el sistema opera con una base de datos común denominada FEDRA^® (Farmacovigilancia Española: Datos de Reacciones Adversas).

Las personas encargadas han de dar prioridad a la notificación de sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y a las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, identificadas por un triángulo negro invertido junto al nombre del producto. Por otro lado, cuando la sospecha de una RAM sea consecuencia de un error de medicación, ha de especificarse dicha circunstancia en la tarjeta amarilla (1).

Por su formación de grado (9), y por la normativa vigente a lo largo del periodo de estudio en materia de farmacovigilancia (1,8), las/os enfermeras/os en España tienen la capacitación profesional y, junto al resto de profesionales sanitarios, la obligación legal de notificar las RAM o su sospecha. Además, por el desempeño de sus funciones junto al paciente, la enfermera está en una situación idónea para detectar precozmente los signos y síntomas que pueden sugerir un efecto adverso de la medicación, ya sea derivado del propio medicamento utilizado en las condiciones de uso autorizadas o a otras razones como son los errores de medicación.

A pesar de todo ello, la participación del colectivo enfermero en esta actividad, en términos generales, es muy baja. Sobre el total de notificaciones de RAM recogidas en FEDRA^® en el periodo de 1998-2008, el 90% correspondía a notificaciones realizadas por médicos y farmacéuticos, siendo el 10% restante las debidas a los restantes profesionales sanitarios (10). En este punto cabe señalar que la categoría de “otros profesionales sanitarios” está principalmente representada por los profesionales enfermeros, aunque no disponen de una propia.

En un reciente estudio sobre el grado percibido de conocimientos en relación con las RAM, realizado sobre 132 enfermeras de Cantabria de diferentes ámbitos laborales (Atención Primaria, atención sociosanitaria y hospitales), se ha comprobado que un 40% de los profesionales enfermeros con contrato eventual no se considera capacitado para reconocer las RAM más habituales y un 44,3% opina que en su centro de trabajo no se llevan a cabo actividades formativas acerca del uso seguro de los medicamentos (11).

A la luz de estas consideraciones, y habida cuenta de la escasa notificación de sospechas de RAM por las enfermeras en el ámbito estatal que se recoge en FEDRA^®, el objetivo de este estudio fue describir la participación de estas profesionales de Enfermería de Cantabria en el Sistema de Farmacovigilancia mediante la notificación de sospechas de RAM y determinar si su ámbito laboral influye en la notificación de RAM graves.

Método

Estudio descriptivo longitudinal retrospectivo de las sospechas RAM no debidas a errores de medicación, notificadas por enfermeras en la Comunidad Autónoma de Cantabria en el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2016. Tras llevar a cabo la solicitud formal dirigida al SEFVH, la obtención de los datos se realizó a través del Centro de Farmacovigilancia de Cantabria mediante una búsqueda activa en la base de datos FEDRA^®. Las variables analizadas fueron las siguientes: total de notificaciones de sospechas RAM por año; número de notificaciones de sospechas RAM efectuadas por enfermeras por año; ámbito laboral de la profesional que envió la notificación (Atención Primaria, atención sociosanitaria, hospitales, otros); medicamento implicado; síntomas y gravedad de la RAM. Se interpretó como grave toda RAM con al menos una de las siguientes características: mortal, pone en peligro la vida, requiere ingreso hospitalario o prolonga la hospitalización; ocasiona una discapacidad persistente, provoca anomalías congénitas o se considera “clínicamente significativa” (1).

Se llevó a cabo una estadística descriptiva de las variables calculando las frecuencias absolutas y los porcentajes. Para determinar la influencia del ámbito laboral de la enfermera (hospitalario frente a otros ámbitos) sobre la notificación de RAM graves, se utilizó la prueba de Chi cuadrado de Pearson, considerándose significativa una p< 0,05. El análisis de los datos se realizó con el paquete estadístico SPSS versión 15.

Resultados

Durante el periodo analizado (2010-2016) se recogieron en el Centro de Farmacovigilancia de Cantabria un total de 3.008 notificaciones de sospechas de RAM, de las cuales 34 fueron realizadas por un total de 23 enfermeras, lo que supuso un 1,1% del total de notificaciones recibidas; el año con más notificaciones fue 2015 con un 2,1% (n= 9) y el año con menos 2012 con un 0,3% (n= 1) (Tabla 1).

Atendiendo exclusivamente a las notificaciones del colectivo enfermero, en relación con el ámbito laboral del notificador, el 76% (n= 26) provenía de los hospitales de la región (Sierrallana, Liencres y Valdecilla), frente al 24% (n= 8) enviada desde otros ámbitos laborales (Gráfico 1).

El 59% (n= 20) de las sospechas de RAM notificadas por enfermeras fue clasificada como graves y fueron distribuidas en las siguientes categorías: “mortal” (un caso), “pone en peligro la vida” (un caso), “requiere ingreso hospitalario” (dos casos) y “clínicamente significativa” (16 casos). Además, de las 14 RAM clasificadas como no graves, el 85% (n= 12) tuvo su origen en el hospital. No hubo diferencias significativas respecto a la gravedad de la RAM según el ámbito de procedencia de la notificación (hospitales y resto de centros) (p= 0,51) (Tabla 2). Ninguna de las 34 RAM notificadas estaba en relación con medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Las sospechas de RAM notificadas por las enfermeras se agruparon en tres grupos o clusters de casos: el primero, desde la Unidad de Salud Mental Puertochico, agrupó sospechas de reacciones locales llamativas de tipo induración o absceso tras la administración de risperidona intramuscular. El segundo, desde el Hospital de Liencres, sospechas de RAM relacionadas con la administración de paracetamol endovenoso. Por último, el tercer cluster de notificaciones, desde el Servicio de Radiología del Hospital Sierrallana, se trataba de reacciones sistémicas tras la administración de contraste iodado endovenoso (Tabla 3).

Discusión

El estudio, dirigido a analizar la participación de las enfermeras de Cantabria en el sistema de farmacovigilancia, ha mostrado varios resultados de interés. En primer lugar, las tres agrupaciones de RAM observadas suponen el 65% de las RAM clasificadas como graves, lo cual parece sugerir la presencia de un factor habitualmente implicado en la infranotificación de las RAM: la creencia errónea en que solo se han de notificar las RAM graves o inesperadas (12-14). Como se ha comentado anteriormente, una RAM grave o inesperada es un criterio de prioridad en la notificación, pero no es el único criterio de notificación (1).

Desde un punto de vista cualitativo se ha observado una ausencia total de notificaciones realizadas por las enfermeras del ámbito sociosanitario o de centros de atención a la dependencia. Este dato es llamativo, habida cuenta de que en estos centros se atiende a un elevado porcentaje de pacientes ancianos con patologías crónicas. Como es sabido, la multimorbilidad, la polifarmacia y los cambios fisiológicos que se producen en las personas mayores son factores que hacen que estos sean especialmente proclives a la aparición de interacciones farmacológicas y de RAM (3,15).

Cuantitativamente, la aportación de las enfermeras al sistema de farmacovigilancia, en esta comunidad autónoma y en el periodo considerado, es mínima, con tan solo un 1,1% del total de notificaciones. Si bien este porcentaje es inferior al de otras comunidades autónomas (16-19), estrictamente los resultados no son comparables debido a diferencias metodológicas, como considerar diferentes periodos de estudio. Sin embargo, se entiende que todos los resultados están en concordancia, mostrando de forma sistemática unos porcentajes de notificaciones de RAM, llevados a cabo por las enfermeras, inferiores al 10% respecto al total de notificaciones.

Cabe señalar que, en España, el colectivo enfermero es el más numeroso dentro de los sanitarios y el grupo que menos notificaciones de sospechas de RAM aporta al SEFVH (17). Sin embargo, la infranotificación de RAM por las enfermeras no es un fenómeno exclusivo de España, pues es un dato que se observa habitualmente en diferentes centros y organizaciones sanitarias de otros países (20,21). Se han propuesto varias teorías explicativas (22), pudiendo agruparse en tres causas principalmente. En primer lugar, un déficit percibido de conocimientos, entendido como una falta de formación en farmacología o un desconocimiento sobre el procedimiento de notificación. Se trata de un factor explicativo de gran importancia de la infranotificación de RAM (13). En un estudio previo realizado en esta comunidad autónoma, la formación postgrado en farmacología era considerada insuficiente por el 91% de los encuestados, sin observarse diferencias significativas entre el personal fijo o eventual (11). Además, Zurita et al. (22) señalan que existe la creencia por parte de las enfermeras de no poseer los conocimientos suficientes sobre farmacología para poder identificar los signos y síntomas de una RAM, delegando esta función en médicos o farmacéuticos, lo cual puede contribuir a la baja tasa de notificación. Sin embargo, hay experiencias positivas en otros países como Suecia (23) e Italia (24) de notificaciones complementarias efectuadas por médicos y enfermeras/os. Los profesionales de Enfermería, como pone de manifiesto este estudio, enfatizan más las reacciones adversas en el lugar de aplicación del medicamento, problemas cutáneos o síntomas neuropsiquiátricos, mientras que los médicos se apoyan más en el resultado de la analítica sanguínea, como el hemograma o las pruebas de función hepática (24).

Un segundo grupo de causas son actitudes con efecto negativo sobre la notificación. Así, Inman (25) estableció una serie de factores que afectan negativamente a los profesionales sanitarios en la decisión de notificar, conocidos como “los siete pecados capitales del potencial notificador”: complacencia, miedo, culpabilidad, ambición, ignorancia, inseguridad en reportar la sospecha e indiferencia, siendo esta última una de las actitudes que con más frecuencia se recoge en los estudios (26).

Una tercera categoría englobaría factores personales y profesionales. Se ha sugerido una influencia positiva de la edad y la experiencia profesional sobre la decisión de notificar una RAM (11,27,28). Otros factores profesionales habitualmente recogidos en el subregistro de RAM son la falta de tiempo (22,29) y la carga de trabajo (27). Así mismo, el grado de reconocimiento profesional que el país concede a la enfermera/o parece influir en un sentimiento de mayor responsabilidad con respecto a la notificación de RAM (30).

El estudio tiene algunas limitaciones a considerar. Una sospecha de RAM notificada ofrece una información muy escasa acerca del notificador, tan solo la profesión y el lugar de trabajo, y no hace posible conocer las razones que puedan explicar la infranotificación por parte de las enfermeras/os. Disponer de una información adicional, como la antigüedad o el tipo de contrato, habría sido muy útil para conocer mejor el perfil del profesional enfermero que notifica. Por otro lado, el escaso número de notificaciones hace que la potencia del estudio sea baja a la hora de detectar diferencias en las variables recogidas como ámbito profesional, si estas existieran en la realidad. Como punto de interés del estudio, cabe señalar que se trata del primer análisis, en el conocimiento, sobre la participación de las enfermeras de Cantabria en el sistema de notificación de RAM.

En conclusión, el estudio ha demostrado una participación muy baja de las enfermeras de Cantabria en el Sistema de Farmacovigilancia. Dada la relevancia del problema de la infranotificación de sospechas de RAM para la seguridad del paciente, es necesario realizar estudios que permitan conocer las razones que expliquen este fenómeno, así como implementar medidas efectivas para aumentar las notificaciones de sospechas de RAM por parte del colectivo enfermero, llevando a cabo estudios prospectivos que permitan evaluar su impacto.

Agradecimientos

Los autores agradecen a Mario González Ruiz, farmacólogo clínico adscrito al Centro de Farmacovigilancia de Cantabria, la obtención de los datos de FEDRA^® utilizados en el estudio.

Financiación

Ninguna.

Conflicto de intereses

Ninguno.