La FDA acepta un nuevo fármaco para el tratamiento del EPOC

Miércoles, 27 de febrero de 2013

por diariodicen.es

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que se ha aprobado en Estados Unidos la autorización de comercialización de un nuevo fármaco, que se llamará ANORO®, una combinación de LAMA/LABA de dosis diaria, o también conocidad como UMEC/VI, para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La Food and Drug Administration (FDA) ha señalado que el dossier de solicitud es “lo suficientemente completo para permitir su revisión”. La fecha para la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) se ha confirmado para el 18 de diciembre de 2013.

ANORO®, es una combinación de dos broncodilatadores en investigación, bromuro umeclidinio (UMEC) y vilanterol (VI), administrado una sola vez al día con el dispositivo ELLIPTA®.

En diciembre de 2012 y en enero de 2013, las empresas farmacéuticas GSK y Theravance anunciaron la presentación de la solicitud de registro a las autoridades reguladoras en los Estados Unidos y en la Unión Europea para UMEC/VI en pacientes con EPOC. La solicitud de la autorización de comercialización para UMEC/VI ha sido validada para la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). A lo largo de 2013, se espera que se presenten nuevas solicitudes de registro para UMEC/VI en otros países.

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