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MAYO 2013 N° 2 Volumen 3

Papel de las enfermeras en la notificación de reacciones adversas medicamentosas en Castilla y León (España)

Sección: Originales

Autores

Verónica Velasco González

Enfermera. Máster en Investigación y Doctoranda por la Universidad de Valladolid (España). Colaboradora Honorífica. Facultad de Enfermería.

Contacto:

Email: veronica.velasco.gonzalez@uva.es

Resumen

El sistema de notificación voluntaria de reacciones adversas es el método más universal de farmacovigilancia y consiste en la recogida (y posterior comunicación) de aquellas reacciones no deseadas que pueden aparecer tras el uso de los fármacos en humanos. Se implantó en 1982 en España y en 1986 en Castilla y León. El objetivo de este estudio es conocer la participación enfermera en este campo.
Se ha realizado un estudio observacional retrospectivo con búsquedas de las notificaciones realizadas en el periodo de 1986 y el 18 de noviembre de 2010 en la Comunidad Autónoma de Castilla y León en FEDRA 2.0 (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas).
Se han recibido un total de 7.537 notificaciones en este periodo, de las cuales 237 (3%) han sido realizadas por enfermeras. Los años 2009, 2004 y 2002, y las provincias de Ávila, Palencia y Valladolid fueron las que más actividad enfermera tuvieron; siendo mayor en los centros de salud y los servicios de emergencias.
En conclusión, el papel de las enfermeras en la farmacovigilancia de Castilla y León ha existido y existe, pero es mínimo. Es necesario reforzar la formación sobre este tema y realizar campañas de sensibilización.

Palabras clave:

farmacovigilancia; notificación enfermera reacción adversa medicamentosa

Title:

Role of nurses in the reporting of adverse drug reactions in Castilla y León (Spain)

Abstract:

The system of voluntary reporting of adverse reactions is the most universal and method of pharmacovigilance and involves the collection and subsequent communication of those unwanted reactions may occur following the use of drugs in humans. It was implemented in 1982 in Spain and 1986 in Castilla y León. The aim of this study is to nurse participation in this field.
We performed a retrospective observational study of notifications searches made in the period 1986 to November 18, 2010 in the community of Castilla y León in FEDRA 2.0 (Spanish Pharmacovigilance Adverse Facts).
There have been a total of 7537 notifications in this period, of which, 237 (3%) were made by nurses. The years 2009, 2004 and 2002, and the provinces of Ávila, Palencia and Valladolid were the nurse had more activity, being larger in health centers, and emergency services.
In conclusion, the role of nurses in the pharmacovigilance of Castilla y León has existed and exists, but it is minimal. It is necessary to strengthen such training and awareness campaigns.

 

Keywords:

pharmacovigilance; nurse notificationadverse drug reaction

Portugues

Título:

Função dos enfermeiros na assinação dos respostas adversas em Castilla y León (Espanha)

Resumo:

O sistema de comunicação voluntária de reações adversas é processo o mais universal e farmacovigilância, envolve a coleta e posterior comunicação dessas reações indesejáveis que podem ocorrer após o uso de medicamentos em seres humanos. Foi implementado em 1982 na Espanha e em 1986 em Castilla y León. O objetivo deste estudo é conhecer a participação enfermeira neste campo.
Foi realizado um estudo retrospectivo observacional de notificações feitas no período de 1986 a 18 de novembro de 2010, na comunidade de Castilla y León, em FEDRA 2.0 (Fatos de farmacovigilância espanhol adversas).
Houve um total de 7537 notificações neste período, dos quais, 237 (3%) foram feitas por enfermeiros. Os anos de 2009, 2004 e 2002, nas províncias de Ávila, Palencia e Valladolid eram onde a enfermeira teve mais atividade, sendo maior nos centros de saúde e os serviços de emergência.
Em conclusão, o papel dos enfermeiros na farmacovigilância de Castilla y León existiu e existe, mas é mínima. É necessário reforçar essa formação e campanhas de sensibilização.

 

Palavras-chave:

farmacovigilância; notificação enfermeirareações adversas a medicamentos

INTRODUCCIÓN
 
La farmacovigilancia es el conjunto de técnicas que tratan de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, una vez comercializados, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes (definición de la OMS de 2002) (1). Dispone de diversas metodologías para desarrollar sus funciones de detección, cuantificación y evaluación de los riesgos de los fármacos, siendo la notificación espontánea por medio de la tarjeta amarilla (un impreso que recoge los datos mínimos necesarios para evaluar una sospecha de reacción adversa a un fármaco) la más común (1).
 
La notificación de reacciones adversas en España comenzó en el año 1982, con la instauración de un programa de notificación voluntaria en Cataluña (Comunidad Autónoma española situada al nordeste de la Península Ibérica), dentro de un proyecto de investigación. Actualmente, en esta red participan todas las Comunidades Autónomas españolas (nombre que se da a la división administrativa del estado, con 17 comunidades) con un Centro Regional de Farmacovigilancia por cada comunidad y, junto con el centro coordinador ubicado en Madrid (capital del país), en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, forman el Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H) (1,2). Desde 1992, todas las notificaciones recibidas en las diferentes Centros Regionales de Farmacovigilancia son almacenadas en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) hoy en día, actualizada en FEDRA 2.0.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Es responsable de garantizar a la sociedad, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.
Castilla y León es la Comunidad Autónoma (CA) con mayor extensión de España (18,6%), está ubicada en el centro del país y formada por nueve provincias: Ávila, Burgos, León, Palencia, Salamanca, Segovia, Soria, Valladolid y Zamora; siendo Valladolid la capital de la comunidad. En el año 2012 la población total fue de 2.546.078 habitantes (3). El Centro de Farmacovigilancia de esta CA desempeña las siguientes funciones:
  • Llevar a cabo las tareas necesarias dentro del Programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos en Castilla y León, así como otros programas de Farmacovigilancia que sean necesarios, según las normas de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
  • Asesorar a la Consejería de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas a medicamentos, desarrollando la formación e información necesarias en materia de farmacovigilancia y facilitar a los mismos información sobre seguridad de los medicamentos.
  • Promover la realización de investigaciones en el ámbito de la CA en materia de farmacovigilancia.
  • Gestionar el registro de las reacciones adversas que se hayan producido durante la realización de un ensayo clínico.
  • Informar a las autoridades sanitarias de cualquier reacción adversa grave que requiera la adopción de medidas.

Comenzó sus tareas en 1986 como centro piloto en el Instituto de Farmacoepidemiología, actualmente Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos, de la Universidad de Valladolid. En 1987 recibió la acreditación por parte de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y hoy en día sigue realizando esta actividad (4).

En España, en 1986, se reguló para médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios, además de los laboratorios titulares de autorización de comercialización de los medicamentos, la obligación de notificar sospechas de reacciones adversas medicamentosas (RAM) (Ley 14/1986 General de Sanidad, artículo 99) (5). Fue ratificado posteriormente por la Ley del Medicamento en 1990 (6) y ampliado en la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (7) y en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (8).
Entre las RAM que hay que notificar se encuentran las producidas por fármacos de reciente introducción en terapéutica, las mortales, aquellas que pongan en peligro la vida del paciente, provoquen ingreso hospitalario, ausencia laboral o escolar, las que produzcan efectos irreversibles y malformaciones congénitas (2).
A lo largo de todos estos años, la cantidad de notificaciones de RAM ha sido muy pequeña, siendo imposible obtener un dato fiable de incidencia por la evidente falta de personas expuestas al fármaco y de reacciones adversas que se producen, aunque han servido para realizar un uso racional y seguro de los medicamentos, evaluar y comunicar de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados y educar e informar en materia de seguridad de medicamentos. Entre las ventajas de este sistema de notificación espontánea se encuentra su sencillez, bajo coste, inclusión de toda la población (incluidos niños, ancianos y mujeres embarazadas, grupos que no se suelen considerar en la fase de estudios precomercialización) y de todos los medicamentos comercializados. Sus desventajas son la inconstante tasa de notificación, la infranotificación (no se notifican todas las RAM que se producen), insuficiente información sobre incidencia, sesgos de notificación (se suelen notificar los medicamentos más nuevos, con campañas publicitarias llamativas, RAM graves, etc.), la difícil detección de reacciones adversas a largo plazo y las escasas notificaciones de algunos grupos sanitarios entre otras (2, 9). Es frecuente la infranotificación enfermera por falta de información la mayoría de las veces o por no tener conocimiento en este campo.
La enfermería participa con actividades delegadas en el proceso de aplicación del tratamiento farmacológico. Reconocido su papel en la administración de medicamentos, se hace necesario conocer su actividad en el ámbito de la atención sociosanitaria para contribuir en la detección del mayor número de reacciones adversas (9).
El objetivo del estudio es observar cuál ha sido el papel de la enfermera en la notificación de sospechas de RAM en las distintas provincias de Castilla y León en el periodo de estudio establecido.

MATERIAL Y MÉTODO

Se ha realizado un estudio observacional retrospectivo en el que se han hecho dos búsquedas en FEDRA 2.0. La primera acotándola a las notificaciones espontáneas por medio de la tarjeta amarilla realizadas por enfermeras en Castilla y León con fecha de alta desde el 1 de enero de 1986 hasta el 18 de noviembre de 2010. Se ha establecido como periodo de estudio del 1 de enero de 1986, año en el que se empiezan a recoger notificaciones en el Centro Regional de Farmacovigilancia Castilla y León, y el 18 de noviembre de 2010 porque el proyecto de investigación fue presentado como Trabajo Fin de Grado del año 2011 y las búsquedas en FEDRA 2.0 se realizaron el 19 de noviembre de 2010.
El Sistema Europeo de Farmacovigilancia considera desde 2010 a las enfermeras dentro del grupo “otros sanitarios” , lo que es es una limitación importante para estudiar las notificaciones enfermeras en España, porque en FEDRA 2.0 no se pueden realizar búsquedas de notificación enfermera a partir de este año. Esta restricción de información ha sido uno de los motivos por los que no se ha podido llevar a cabo un estudio comparativo del papel de las enfermeras de Castilla y León frente a España y a las diferentes CA que la componen.
Por ello, se realizó otra búsqueda más exhaustiva en el registro específico del Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León para determinar qué notificaciones fueron hechas exclusivamente por enfermeras. La segunda búsqueda, referida a las realizadas mediante notificación espontánea con tarjeta amarilla por fecha de alta, por todo el personal sanitario obligado a notificar de Castilla y León, desde el 1 de enero de 1986 hasta el 18 de noviembre de 2010.
Se ha efectuado un análisis descriptivo de las notificaciones enfermeras por años, provincias y lugares de notificación; de las notificaciones realizadas por todo el personal obligado a notificar por años y provincias; y la comparación entre las notificaciones de enfermería frente a las realizadas por todo el grupo en los diferentes años y provincias. Los datos se presentan en forma de frecuencias y porcentajes. Para organizar y clasificar la información obtenida en las búsquedas, se ha hecho una base de datos utilizando el programa Excel del paquete Microsoft 2007.

RESULTADOS

Durante el periodo estudiado, el Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León ha recibido 7.537 notificaciones, de las cuales 237 (3%) fueron realizadas por el personal de enfermería. En la Tabla 1 se observa que desde los años 1986 a 1991 no hay ninguna notificación; esto es debido a que en los criterios de búsqueda se indicó la fecha de alta, es decir la fecha en la que la notificación fue registrada en FEDRA 2.0, por lo que aunque se recibieran notificaciones durante esos años hasta 1992 no fueron registradas en dicha base de datos.

Comparación por años
Las notificaciones por parte de las enfermeras fueron más abundantes en 2009 (66 notificaciones, 28%); 2002 (59 notificaciones, 25%) y 2004 (33 notificaciones, 14%); mientras que las realizadas en total, en 1992 (1005 notificaciones, 13%); 1991 (621 notificaciones, 8%) y 2010 (575 notificaciones, 8%). Al comparan las realizadas por enfermeras frente a todos los grupos con obligación de notificar, el año 2002 fue el que más porcentaje de notificaciones enfermeras tuvo, aunque no fue el año en el que más notificaciones enfermeras se registraron (2009) ni el año con mayor notificaciones en general (1992) (Tabla 1).

 

Comparación por provincias
Las provincias con más notificaciones por parte de enfermeras/os fueron Palencia (90 notificaciones, 38%); Valladolid (59 notificaciones, 25%) y Ávila (47 notificaciones, 20%). Mientras que las realizadas en total fueron superiores en Valladolid (1.999 notificaciones, 27%), León (923 notificaciones, 12%) y Palencia (813 notificaciones, 11%); en esta búsqueda aparecieron 689 notificadas totales con origen desconocido. Comparando las recogidas por enfermeras frente al resto de grupos, Ávila (13%) y Palencia (11%) son las que más notificaciones registran (Tabla 2).

 

 

Comparación por lugares de notificación
Los centros de salud (163 notificaciones, 69%) y los servicios de emergencias (29 notificaciones, 12%) son los lugares desde los cuales ha habido una mayor actividad de farmacovigilancia por parte de la enfermería. Este dato se podría deber al aumento de las actividades interdependientes que tiene la enfermería en estas áreas o a las campañas e información adicional que reciben (Tabla 3).

DISCUSIÓN

En el año 2009 se llevó a cabo la campaña de vacunación contra la gripe A en España. Unos de los motivos del incremento de la notificación de RAM del personal de enfermería podrían haber sido las RAM a esta vacuna. En este estudio no se han analizado el tipo de medicamentos ni RAM notificadas.
Como hasta el año 1992 no se empezaron a cargar en la base de datos FEDRA las notificaciones recibidas en los diferentes centros de farmacovigilancia. Los datos de mayor año de notificación coinciden con la realidad, pero no significan que realmente en este año se produjera el mayor número de notificaciones porque en las notificaciones cargadas en esta fecha están incluidas las recibidas en años anteriores.
Los datos con grupo de notificación desconocido están sesgados por falta de información en el registro. Están incluidos en el grupo de notificaciones totales, pero ha sido imposible saber si entre estas notificaciones alguna fue realizada por enfermeras.
Con la nueva Ley de prescripción enfermera en España (10), la información sobre farmacovigilancia y notificación por parte de la enfermería se difundirá por el país, esperando que el número de notificaciones de RAM aumente por parte de este colectivo, las cuales estarán mejor formadas y preparadas para disminuir las tasas de infranotificación y aumentar el papel de la enfermería en la vigilancia de los medicamentos en la comunidad de Castilla y León. Este trabajo es un estudio preliminar de la situación de la enfermería en farmacovigilancia antes de la aprobación de la Ley de prescripción enfermera en España. Actualmente se está realizando un estudio más amplio sobre la influencia de la incorporación de la enfermería en la prescripción de medicamentos, en las tareas de farmacovigilancia de este colectivo.
En conclusión, la actividad enfermera en la farmacovigilancia de Castilla y León es muy escasa. Es necesario reforzar su la formación en este tema y realizar campañas de sensibilización para disminuir la infranotificación de este colectivo.

Agradecimientos
Al Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León y Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos de la Universidad de Valladolid (antiguo Instituto de Farmacoepidemiología): Inés Salado Valdivieso, María Sáinz Gil, Eutiquia León Rodríguez, Alfonso Carvajal García Pando y Luis H. Martín Arias. 

Bibliografía

  1. Carvajal A. Farmacoepidemiología. Valladolid: Secretariado de Publicaciones de la Universidad de Valladolid; 1993.
  2. Manso G, Hidalgo A, Carvajal A, de Abajo FJ. Los primeros 25 años del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano. Oviedo: Servicio de Publicaciones de la Universidad de Oviedo; 2010.
  3. Instituto Nacional de estadística. Estadísticas Territoriales. [En línea] [fecha de acceso: 18 de abril de 2013]. URL disponible en: http://www.ine.es/
  4. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León. Valladolid. [En línea] [fecha de acceso: 18 de abril de 2013]. URL disponible en:http://www.ife.uva.es/
  5. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, artículo 99 (Boletín Oficial del Estado núm. 101, de 29 de abril de 1986).
  6. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado núm. 306, de 22 de diciembre de 1990).
  7. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Boletín Oficial del Estado núm. 178, de 27 de julio de 2006).
  8. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Boletín Oficial del Estado núm. 189, de 1 de noviembre de 2007).
  9. Giraldo-Matamoros P, Álvarez-Díaz MM, Ramos-Aceitero JM. Papel de la enfermería extremeña en el Sistema Español de Farmacovigilancia (2000-2005). Enferm Clin 2007; 17(9):318-321.
  10. Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Boletín Oficial del Estado núm. 315, de 31 de diciembre de 2009).