INTRODUCCIÓN

En la actualidad se dispone de una sólida evidencia científica, procedente de múltiples ensayos clínicos, que avala la utilidad de varios grupos de fármacos en el tratamiento de los pacientes con Insuficiencia Cardiaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) deprimida (<40%). El tratamiento farmacológico se basa en la administración de IECA (o ARA II en caso de intolerancia) y bloqueadores beta hasta lograr una dosificación óptima, tras lo cual, si persistieran los síntomas, se añadiría un antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM)1,2.
La guía de la American Heart Association de 2016, ha introducido cambios sustanciales en la pirámide clásica del tratamiento, y propone modificaciones acordes con la evidencia actual, que incluyen la necesidad de tratar las comorbilidades y un nuevo fármaco, el sacubitrilo/valsartán (SAC/VAL), como opción terapéutica para pacientes en clase funcional II-III3. El SAC/VAL se recomienda en sustitución de los IECA para pacientes con IC y FEVI reducida, sintomáticos a pesar de tratamiento óptimo (recomendación I B). Se entiende por tratamiento óptimo aquel que incluye IECA + bloqueadores beta (BB)+ ARM.
Numerosos ensayos clínicos y metaanálisis han demostrado la eficacia de los programas multidisciplinares especializados en insuficiencia cardiaca. Dentro de estos programas, las dos responsabilidades principales que desarrollan las enfermeras son la educación de los pacientes y su familia, y la optimización de los medicamentos (titulación o prescripción de fármacos, según el país)4.
Respecto a la educación para la salud, las guías americanas y europeas inciden sobre la importancia de los cambios en el estilo de vida en pacientes con IC. Consideran necesario impulsar estrategias de educación para la salud y fomento del autocuidado, ya que han demostrado que mejoran el pronóstico y la calidad de vida de estos pacientes. Riegel y colaboradores5 describen dos comportamientos de autocuidado para los pacientes con IC; de una parte, el autocuidado para mantener la estabilidad de la enfermedad mediante la adherencia al régimen terapéutico (toma de medicación, dieta hiposódica, actividad física…) y la monitorización de los signos y síntomas. De otra parte, estaría el autocuidado para manejar la respuesta cuando ocurren los síntomas. Por ejemplo, ante un incremento de los edemas y del peso, el paciente deberá detectar el cambio en su estado de salud e incrementar la dosis de diurético y evaluar su efecto. Encontramos diferentes herramientas para evaluar el autocuidado, siendo la más utilizada en pacientes con IC la European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScBS)6.
Los beneficios clínicos del tratamiento farmacológico de la IC son dosis-dependientes, siendo más evidentes en los pacientes que alcanzan las dosis objetivo recomendadas por las guías. Esto implica que en la práctica clínica el tratamiento ha de ser «titulado» progresivamente al alza con la finalidad de alcanzar dichas dosis objetivo o, en su defecto, la mayor dosis que el paciente tolere libre de efectos adversos.
El papel de la enfermera en el proceso de optimización y seguimiento del tratamiento farmacológico va más allá del simple ajuste de dosis de fármacos, la enfermera realiza intervenciones con el objeto de mejorar la adherencia al tratamiento farmacológico. Así pues, debemos promover un cambio de comportamiento, no sólo proporcionando educación para aumentar el conocimiento y la comprensión de la IC, sino también ayudando al paciente a que adquiera habilidades para manejar situaciones reales secundarias al tratamiento farmacológico, como puede ser la hipotensión arterial.
Respecto al perfil de seguridad del SAC/VAL, lo que más condiciona su uso es la incidencia de insuficiencia renal (creatinina ≥ 2,5 mg/dl), hiperpotasemia (potasio ≥ 6 mmol/l) y la hipotensión sintomática con presión sistólica < 90 mmHg7. El medicamento se presenta en la forma de comprimidos con 3 diferentes dosis de SAC/VAL: 24 mg/26 mg; 49 mg/51 mg; y 97 mg/103 mg. Se administra por vía oral dos veces al día, teniendo en cuenta las cifras de presión arterial sistólica y la presencia o no de insuficiencia renal o hepática moderadas. No se debe administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA o un ARA II, debido al riesgo potencial de angioedema1.
Para la titulación de SAC/VAL, la enfermera realizará en cada visita una evaluación global del estado del paciente, con toma de tensión arterial (TA), análisis de control de función renal y electrolitos. Si aparece hipotensión arterial, y es sintomática, considerará el ajuste de dosis de los diuréticos, antihipertensivos concomitantes y el tratamiento de otras causas de hipotensión, como la hipovolemia. Si la hipotensión persiste, se reducirá la dosis y si el paciente está con la dosis mínima, se suspenderá temporalmente.
Diferentes estudios han documentado un aumento significativo en la presión arterial sistólica y diastólica durante el invierno en comparación con el verano. Hay varias razones posibles de la estacionalidad de la tensión arterial: la temperatura externa, la actividad física, la variación estacional en la noradrenalina, la catecolamina y la vasopresina, la vitamina D y el colesterol sérico son factores importantes que pueden desempeñar un papel en la variabilidad de la presión arterial8. En el PARADIGM-HF, se notificaron hipotensiones en un 17,6% de los pacientes tratados con SAC/VAL2. Si bien los mecanismos que podrían explicar la asociación entre la presión arterial y la temperatura permanecen indeterminados8, una mayor presión sanguínea en invierno podría facilitar la titulación de fármacos con efecto hipotensor como SAC/VAL.
El objetivo principal de este trabajo fue analizar si las condiciones climáticas influyen en la titulación de SAC/VAL en pacientes con IC. Los objetivos secundarios fueron: analizar las características de los pacientes en tratamiento con SAC/VAL, evaluar el nivel de autocuidado y de cumplimiento del régimen terapéutico.

MÉTODO

Se realizó un estudio retrospectivo de todos los pacientes que habían sido titulados en la consulta de enfermería de insuficiencia cardiaca. Entre el 4 de octubre de 2016 y el 31 de julio de 2017 se derivaron a consulta de enfermería 121 pacientes, de los que fallecieron 4, se les suspendió el tratamiento por empeoramiento clínico a 11 y, por motivos económicos, a 3 pacientes. Finalmente, la muestra fue de 103 pacientes.
Previo a la prescripción de SAC/VAL en el contexto de IC crónica con FEVI reducida, debía comprobarse que la concentración de potasio era < 5,4 mEq/l, que el paciente no tenía insuficiencia hepática grave ni realizaba diálisis y se confirmaba que la presión arterial sistólica era ≥ 100 mmHg.
Los datos necesarios para este estudio se obtuvieron de la base de datos elaborada por el personal de enfermería de los pacientes en seguimiento en la consulta de IC. En ella se registran las características sociodemográficas de los pacientes, incidencias durante la titulación y dosis máxima tolerada. En cumplimiento con la Ley de Protección de Datos y Documentación Clínica, en el registro no se recogieron datos de carácter personal que permitieran identificar a las personas participantes.
Todos los pacientes fueron derivados desde consultas externas de cardiología. Para evaluar el nivel de autocuidado y la adherencia al régimen terapéutico se utilizó la EHFScBS y el cuestionario Deca_MIRT6,9. La herramienta Deca_MIRT consta de 10 indicadores que exploran las capacidades del paciente, desde el conocimiento del proceso a la actuación del paciente en situaciones de emergencia, para gestionar su régimen terapéutico. Estos indicadores son evaluados a través de una escala Likert de 5 niveles (de 1-ninguno a 5-extenso). Puntuaciones inferiores a 30, debe hacernos pensar que el paciente tiene un manejo inefectivo de su enfermedad.
La escala EHFScBS consiste en un cuestionario autoadministrado con 12 ítems que abordan diferentes aspectos del autocuidado de los pacientes con IC. Cada ítem se puntúa de 1 (estoy completamente de acuerdo/siempre) a 5 (estoy completamente en desacuerdo/nunca). La puntuación global puede variar, entre 12 (mejor autocuidado) a 60 (peor autocuidado).
Este estudio se desarrolló en Málaga, el clima en esta ciudad es cálido y templado. Los inviernos son más lluviosos que los veranos, la temperatura media anual se encuentra en 18,4 °C. Los meses que cuentan con la media de temperaturas más alta son julio y agosto. Durante el año 2017 se registraron valores por encima de lo habitual para esta época del año en los meses de mayo (30o C) y junio (34,4o C). Por lo que se consideraron dos grupos de pacientes en función de la fecha de titulación del fármaco. Los pacientes titulados entre el 4 de octubre de 2016 y el 30 de abril de 2017 y los titulados entre el 1 de mayo y el 31 de julio de 2017. En el figura 1 se observan los datos relacionados con la temperatura media durante estos meses según la Agencia Estatal de Meteorología (AEMET). La temperatura media fue en el primer grupo de 14,9o C y de 22,8o C en el segundo, siendo la diferencia de temperatura entre ambos grupos de 7,9o C.
Se realizó un análisis descriptivo tanto de las variables sociodemográficas básicas de los pacientes y del tratamiento prescrito. En función de la naturaleza de las variables se han utilizado prueba de Chi-Cuadrado, t de Student o ANOVA.

RESULTADOS

Se estudiaron 103 pacientes. La edad media fue de 63,8 años (DE 12,1), el 78,2% fueron hombres. Las etiologías más frecuentes fueron la isquémica (37,9%) y la dilatada (37,9%), el 78,6% presentaba una FEVI <40%. Las características de los pacientes de ambos grupos se muestran en la tabla 1.
Los pacientes presentaban una puntuación media de 36,5 (DE 3,8) en el Deca_MIRT, y de 23,8 (DE 5,5) en la EHFScBS, que se corresponde con un manejo efectivo del régimen terapéutico y un buen grado de autocuidado.
El 94,2 % de los pacientes estaba en tratamiento con BB, el 95,1% con ARM, el 16,5% con Ivabradina, el 77,7% tomaba diuréticos. En la tabla 2 se muestran las diferencias entre ambos grupos en relación al tratamiento prescrito.
En la tabla 3 se muestran los datos relacionados con SAC/VAL en ambos grupos. El 39,6% alcanzó la dosis de 24/26 mg, el 29,1% la de 49/51mg y el 34% la dosis 97/103mg. El 88,2 % de los pacientes (60) no alcanzó dosis objetivo por hipotensión, el 2,9% (2) por hiperpotasemia y el 8,8 % (6) por empeoramiento de la función renal. Se observan diferencias significativas en la dosis de INRA en ambos grupos p<0,001. El 78% de los pacientes titulados hasta el 30 de abril alcanzó la dosis intermedia y/o dosis máxima, mientras que el 56,8 % de pacientes titulados a partir del 1 de mayo sólo toleró la dosis mínima. En el 90,6% de los casos la causa de no aumento de dosis fue la hipotensión sintomática.
Coincidiendo con el periodo más cálido el 20,3% (12) de los pacientes titulados antes del 30 de abril consultaron por hipotensión sintomática. El incremento de temperatura a partir del mes de mayo (4,3o C), podría justificar los cambios en la presión arterial. En el 91,6% de los casos los síntomas desaparecieron reduciendo la dosis del fármaco.

DISCUSIÓN

En nuestro estudio, el 78,6% de los pacientes presentaba una FEVI <40%, tenían tratamiento optimizado para la IC con IECA/ARA II + BB y un 95,1% recibía ARM. Todo ello se corresponde con el perfil de pacientes con una evidencia clara de beneficiarse del tratamiento con SAC/VAL1,2.
Los pacientes presentaban un nivel moderado de autocuidados y un manejo efectivo del régimen terapéutico. Se trataba de pacientes que habían recibido educación sanitaria previa por la enfermera de IC. El motivo de no tolerar el fármaco no se relaciona, a priori, con una mala adherencia al régimen terapéutico. La gestión del autocuidado es un proceso de toma de decisiones, los pacientes con mayor autocuidado toman decisiones centradas en el proceso más que en los resultados, en nuestro estudio los pacientes con hipotensión sintomática no abandonaron el tratamiento farmacológico, sino que tomaron la decisión de consultar con la unidad de IC en base a la información que la enfermera le había facilitado.
En el ensayo PARADIGM-HF, la hipotensión fue más frecuentemente en pacientes con edad ≥65 años10. En nuestro estudio, la hipotensión fue el efecto secundario más usual, sin embargo, no encontramos relación entre edad y dosis de SAC/VAL tolerada.
Cuando analizamos el tratamiento en ambos grupos, se observaron diferencias respecto a la dosis máxima tolerada de SAC/VAL, los pacientes titulados hasta el 30 de abril toleraron mayor dosis del fármaco. La causa de no alcanzar la dosis objetivo en el grupo de pacientes titulados a partir del 1 de mayo fue la hipotensión en el 90,6% de los casos. No encontramos diferencias significativas en cuanto al tratamiento farmacológico con BB, ARM y diuréticos. Tampoco se encontraron diferencias en ambos grupos respecto a la toma de antihipertensivos concomitantes que justificaran la no tolerancia del fármaco.
Diversas investigaciones señalan un aumento significativo en la presión arterial sistólica y diastólica durante el invierno en comparación con el verano. Entre las posibles explicaciones del efecto de la estacionalidad, se incluye la activación por frío del sistema nervioso simpático y la liberación de catecolaminas, que podría aumentar la presión arterial. Los mecanismos dependientes del endotelio también podrían estar involucrados en la relación entre la temperatura y la vasodilatación11-14. Las variaciones de la tensión arterial relacionadas con la estacionalidad, podría explicar la dificultad para titular SAC/VAL durante los meses más calurosos. La fluctuación brusca en la temperatura entre ambos grupos puede justificar que pacientes ya titulados presentasen hipotensión a partir del mes de mayo.
Los protocolos actuales recomiendan que en los pacientes tratados con SAC/VAL que presentan hipotensión ligeramente sintomática se realice una valoración del resto de fármacos que están recibiendo. Siempre que sea posible, es recomendable reducir el diurético y revaluar. También hay que considerar las comorbilidades, como la diabetes, y ciertos antidiabéticos que pueden causar hipotensión. Si persisten los síntomas se puede reducir la dosis de SAC/VAL o incluso retirarlo. Esta medida puede ser temporal y no hay que descartar un nuevo intento de aumentar la dosis al cabo de un tiempo1. Estas recomendaciones no son exclusivas del periodo de titulación del fármaco, se debe educar al paciente para que cuando aparezcan síntomas de hipotensión relacionadas con los cambios de estación consulte con la Unidad de IC. El objetivo es evitar que ante la aparición de hipotensión se suspenda el tratamiento con fármacos con valor pronóstico como el SAC/VAL. Esta recomendación puede hacerse extensiva a pacientes tratados con IECAS o ARA II.
Limitaciones: las propias de un estudio retrospectivo. Resulta especialmente complicado analizar la dosis de diuréticos que estaban tomando los pacientes, ya que la dosis de diuréticos prescrita es habitualmente superior a la que toman con objeto de facilitar la escala flexible de diuréticos.
La investigación se llevó a cabo en Málaga, probablemente la respuesta sea diferente para pacientes titulados en otros lugares, particularmente en personas que viven en áreas geográficas con climas muy diferentes.

CONCLUSIONES

Aunque nuestro estudio no demuestra una relación causal entre la dosis tolerada por el paciente y la estacionalidad, los resultados sugieren que las condiciones climáticas influyen en la titulación de fármacos en pacientes con IC. Son necesarios estudios multicéntricos con mayor número de pacientes para obtener conclusiones definitivas que puedan incorporarse a los protocolos actuales de titulación de fármacos.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.