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Metas de Enfermería

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JULIO 2018 N° 6 Volumen 21

La ética en la investigación clínica frente a los retos de los datos masivos

Sección: Editorial

Autores

Fernando J. García López

Centro Nacional de Epidemiología. Comité de Ética de la Investigación. Instituto de Salud Carlos III (Madrid).

Contacto:

Email: fjgarcial@isciii.es

Es necesaria la investigación en seres humanos en los ámbitos de la biomedicina y la sociedad. El conocimiento que genera la investigación, más allá de su valor por sí mismo, se orienta principalmente a la mejora de la salud pública y a ayudar en la toma de decisiones sociales y políticas. Sin embargo, en la investigación clínica, e incluso en cualquier investigación en seres humanos, los participantes pueden estar expuestos a cierto riesgo de daños. Estos daños abarcan desde las violaciones de la confidencialidad de datos personales sensibles hasta los acontecimientos adversos asociados a medicamentos o dispositivos estudiados en ensayos clínicos. Centrándonos en la investigación clínica, mientras que la finalidad principal de la práctica clínica es la asistencia sanitaria para el propio beneficio de los pacientes, la finalidad principal de la investigación clínica es la generación de conocimiento, no el beneficio del sujeto particular. La ética de la investigación clínica, y de hecho la ética de la investigación en seres humanos, plantea la cuestión de cuándo es aceptable exponer a algunos individuos a los riesgos de daños para el beneficio potencial de otros (1).

La investigación debe tratar con respeto a los seres humanos participantes y no como meros medios para recoger información que beneficie a otros en el futuro (1), como personas sujetas a explotación. Varios códigos y guías, como el Código de Nuremberg (2), la Declaración de Helsinki (3) y las guías CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) (4), establecen normas éticas en investigación humana relacionada con la salud en los últimos 70 años para proteger los derechos de los sujetos mientras se desarrolla la investigación. Además, los gobiernos han promulgado leyes que regulan la investigación clínica, sobre todo la de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios. Los requisitos de consentimientos informados por los participantes y de la revisión previa de los protocolos por los comités de ética de la investigación constituyen salvaguardas para garantizar las normas éticas en dicha investigación.

Actualmente, la ética de la investigación afronta nuevos retos. Los datos masivos (big data) abren nuevas oportunidades, pero también crean nuevas amenazas y riesgos para la intimidad. La historia clínica electrónica y otros registros pueden ser muy valiosos para la investigación y el control de calidad, como en los sistemas sanitarios en aprendizaje automático. Sin embargo, cuanta más información se recoja, mayor es el riesgo de violaciones de la confidencialidad. Por ejemplo, los datos relacionados con la salud pueden caer en manos de empresarios, de compañías de seguros o de bancos, o esos datos pueden venderse a terceros que quieran elaborar perfiles de los sujetos. El resultado es que los interesados pueden ser objeto de discriminación.

¿Son suficientes las salvaguardas clásicas en la investigación para abordar estas amenazas a los derechos humanos? El consentimiento informado puede no ser factible en proyectos con miles de registros cuya finalidad original no fue la investigación sino la asistencia sanitaria. La alternativa podría ser no llevar a cabo el estudio si el consentimiento no se otorgó para una finalidad de investigación. Sin embargo, también se deben considerar otras opciones que no perjudiquen a la investigación. Las guías CIOMS establecen tres condiciones conjuntas para que los comités de ética de la investigación dispensen del consentimiento informado en casos especiales: que la investigación no fuera viable sin la dispensa, que tenga un valor social importante y que solo plantee un riesgo mínimo para los participantes (4). Quedan algunas cuestiones polémicas referentes a los comités de ética de la investigación (su acreditación, su composición, la formación de sus miembros, los métodos para la toma de acuerdos, la participación de pacientes y de personas profanas…) y a los participantes (su derecho a excluirse de la investigación si no otorgaron su consentimiento o su derecho a conocer qué tipo de estudio se hace con sus datos). Se acerca un clima nuevo de transparencia y apertura y una implicación mayor del participante en el diseño de las investigaciones. El Reglamento General de Protección de Datos, ya en aplicación, establece un marco legal que hace compatible la investigación científica, tal como la conocemos, con la protección de los derechos humanos. Pero todavía quedan muchas cuestiones abiertas, cuestiones que los pacientes y los participantes en la investigación, investigadores y la sociedad en general tendrán que responder en los próximos años.

Bibliografía

  1. Wendler D. The ethics of clinical research. The Stanford Encyclopedia of Philosophy [internet]. Spring 2017 Edition. [cited 13 jun 2018]. Available from: https://plato.stanford.edu/archives/spr 2017/entries/clinical-research/
  2. The Nuremberg Code (1947). BMJ. 1996; 313:1448.
  3. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013; 310(20):2191-4.
  4. International ethical guidelines for health-related research involving humans. 4th ed. Geneva: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS); 2016.