Introducción

La diabetes mellitus es una enfermedad crónica, caracterizada por la destrucción de las células beta del páncreas produciendo un déficit total de insulina, cuyo tratamiento tiene como objetivo mantener unos niveles de glucosa medios adecuados, evaluados a través de la hemoglobina glicosilada tipo A1c (HbA1c) (1). La diabetes mellitus se asocia a una serie de complicaciones agudas como la hipoglucemia, la hiperglucemia o la cetoacidosis, así como otras complicaciones a largo plazo (2).

Entre las personas con diabetes menores de 30 años, el exceso de mortalidad se explica en gran parte por las complicaciones agudas como son la cetoacidosis diabética e hipoglucemia. Pero, sin embargo, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte (3). Por ello, el desarrollo de complicaciones es uno de los factores que más preocupa cuando se aborda el manejo de la diabetes mellitus. Si los niveles de glucemia se mantienen por encima del rango adecuado, puede dar lugar a distintas complicaciones por daño vascular, donde se pueden distinguir dos tipos de complicaciones: macrovasculares (4,5) y microvasculares (6). Además, se derivan otro tipo de complicaciones relacionadas con la afección en la calidad de vida vinculada con la salud (7).

Por todo esto es importante que quienes padecen diabetes controlen el “triángulo de la diabetes”, esto es, controlar la hemoglobina glicosilada (HbA1c), evitar hipoglucemias y reducir la variabilidad de la glucosa. Las nuevas tecnologías intentan mejorar la adherencia a los tratamientos, efectuando controles eficaces y mejorando la calidad de vida de estas personas, así como promoviendo el aprendizaje de los y las profesionales sanitarias para mejorar la asistencia. Es el caso del sistema flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre (FL), indicado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes mellitus y creado para sustituir las pruebas capilares de glucosa de autocontrol del paciente con diabetes (8).

La diferencia entre este dispositivo y los de monitorización continua de glucosa (Dexcom G6®, Enlite® o Guardian Connect Mectronic®) (9) es que en el caso de FL las lecturas no las da el lector en tiempo real, sino que el paciente las ve voluntariamente cuando escanea el sensor pasando el lector o su teléfono móvil por encima del sensor. Esta característica hace que sea más económico y que muchos pacientes, antes de que fueran financiados, accedieran a ellos por cuenta propia, sin financiación por parte del sistema sanitario (10). Este sistema podría ser una alternativa a las tiras reactivas de glucemia, para pacientes adultos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que realicen terapia intensiva con insulina y quieran mejorar sus controles glucémicos (11,12).

El objetivo de este estudio fue describir el perfil sociodemográfico y clínico de las personas con DM1, así como el uso del dispositivo de monitorización flash Freestyle Libre en quienes se lo habían costeado por cuenta propia, y analizar las diferencias (parámetros analíticos, complicaciones de la enfermedad y adherencia al tratamiento) frente a pacientes con DM1 que utilizaban los controles glucémicos tradicionales mediante punción capilar. El conocimiento obtenido podría contribuir a la financiación del dispositivo por parte de los sistemas de salud y a conseguir un mejor autocontrol de la DM1.

Método

Se llevó a cabo un estudio descriptivo transversal en pacientes con DM1 de un área de salud en la región de Castilla-La Mancha (España). La población de esta área de salud está formada por 75.500 habitantes que pertenecen a tres centros de Atención Primaria. El estudio se realizó entre los meses de febrero y marzo de 2020.

Para la selección de los participantes se efectuó un muestreo no probabilístico, intencional. Teniendo en cuenta una prevalencia de DM1 en la población general en España de 0,2-0,3% (13), se estimó que existían 226 personas con DM1 en el área de estudio. Se calculó un tamaño de muestra teniendo en cuenta un nivel de confianza de 95% y un error del 5%, por lo que el tamaño inicial de la muestra necesario para la investigación sería de 143. Se recogieron los listados de todos los pacientes con DM1 de cada centro de salud del área y se les contactó telefónicamente. Se les solicitó la participación de manera voluntaria en el estudio y a quienes aceptaron participar se les ofreció cita en la consulta de Atención Primaria o entrevista telefónica según su disponibilidad.

Los criterios de inclusión fueron pacientes con DM1 mayores de 17 años pertenecientes al área de salud que portaran o no el dispositivo FL. Los criterios de exclusión fueron: pacientes con diabetes gestacional y personas con discapacidad visual o limitaciones funcionales graves que les imposibilitara realizar punciones digitales o con trastornos funcionales cognitivos que les impidiera expresar la situación de hipoglucemia. También fueron excluidos pacientes que portaran sensores Dexcom G6®, Enlite® o Guardian Connect Mectronic® o cualquier otro aparato de monitorización continua.

Fueron recogidas las siguientes variables a través de un cuestionario ad hoc: edad, sexo, nivel educativo, estado laboral, consumo de alcohol, consumo de tabaco, hipertensión, dislipemia, peso, talla (se obtuvo el índice de masa corporal -IMC- a través de la fórmula: IMC= kg/m2), si tenía hipoglucemias e hiperglucemias (menos de 6/6 o más por semana), la práctica de ejercicio físico, el número de punciones capilares ( menos de 4/4 o más por día) y tener dispositivo de monitorización flash FL por cuenta propia (sí/no). Además, se recogieron los datos clínicos más relevantes de la DM1 de la última analítica sanguínea registrada antes del inicio del estudio (glucemia basal, hemoglobina glicosilada, creatinina, colesterol, triglicéridos, HDL y LDL).

Fue aplicado el cuestionario Self Care Inventory Revised (SCI-R) (14), validado para el entorno español (15), que evalúa la adherencia a los hábitos recomendados en personas con diabetes mellitus. Se compone de 15 ítems y es autoadministrado por el paciente. Valora la adherencia a diversos comportamientos de autocuidado: dieta, determinación de glucosa, administración de medicamentos, ejercicio, hipoglucemias, aspectos preventivos/rutinarios de cuidado. Se califican el autocuidado en una escala Likert de 5 puntos para reflejar el cumplimiento de las recomendaciones durante el último mes (“nunca” (1 punto) hasta “siempre” (5 puntos)). La puntuación final oscila entre 15 y 75 puntos, a mayor puntuación más adherencia.

Para el tratamiento y análisis de los datos se calcularon índices de estadística descriptiva en función de la naturaleza de la variable (media, desviación estándar, frecuencias absolutas y relativas). Se realizó análisis bivariante cruzando todas las variables sociales y clínicas, así como los ítems del SCI-R con la variable “tener el dispositivo de monitorización flash Freestyle Libre por cuenta propia”. Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para comprobar la normalidad en la distribución de las variables y, dado que era normal, se utilizaron las pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis y U de Mann-Whitney para la comparación de medias. Se llevó a cabo un análisis multivariante de regresión logística binaria tomando con variable dependiente “tener el dispositivo de monitorización flash FL por cuenta propia” (0: sí; 1: no). Se calcularon intervalos de confianza al 95% de seguridad (IC95%) y se estableció un nivel de significación estadística igual o menor a 0,05. Se utilizó el paquete estadístico SPSSv24.

Las personas que han participado en este estudio han dado su consentimiento informado escrito y se ha respetado su anonimato y la confidencialidad de los datos, realizándose este estudio conforme a las normas oficiales vigentes y de acuerdo con la Asociación Médica y la Declaración de Helsinki. Este estudio ha sido aprobado por el comité de ética de investigación con medicamentos de la Gerencia de Atención Integrada de Ciudad Real (código C-314).

Resultados

Se estudiaron 206 pacientes con DM1, con una edad media de 40,06 años (DE= 15,14), el 40,3% (n= 83) fue mujer. La media de años de DM1 fue de 25,54 años (DE= 15,42). El IMC fue de 25,53 (DE= 4,41). El 5,3% (n= 11) consumía alcohol y un 23,8% (n= 49) fumaba. El 29,6% (n= 61) era hipertenso y un 53,4% tenía dislipemia (n=110). El 33,5% (n= 69) de los pacientes pertenecía al Centro de Salud I de Ciudad Real, un 35,4% (n= 73) al Centro de Salud II y el restante al Centro de Salud III. La glucemia basal media fue de 164,22 mg/dl (DE= 58,24), y la media de la hemoglobina glicosilada fue de 7,96% (DE= 1,49). Respecto al nivel educativo, un 84,4% (n= 174) había cursado estudios secundarios o universitarios. En cuanto al estado laboral, un 60,7% (n= 125) se encontraba trabajando (Tabla 1).

La media de punciones capilares diarias fue de 4,45 (DE= 3,35) punciones. El 61,7% (n= 127) refirió tener 6 o más hipoglucemias a la semana, y con respecto a las hiperglucemias un 80,6% (n= 166) tenía 6 o más de seis hiperglucemias por semana. Del total de la muestra no realizaban ejercicio físico un 60,7% (125). Del total de participantes, el 22,8% (n= 47) se costeaba el dispositivo FL (Tabla1).

El análisis multivariante efectuado mostró que no tener el dispositivo FL era más probable en quienes tenían estudios primarios o sin estudios (OR: 4,86 (IC95%: 1,03-22,88); categoría de referencia: estudios secundarios/universitarios), dislipemia (OR: 3,18 (IC95%: 1,39-7,26); categoría de referencia: no dislipemia), 6 o más hipoglucemias por semana (OR: 3,21 (IC95%: 1,44-7,16); categoría de referencia: menos de 6 hipoglucemias por semana) y 4 o más punciones diarias (OR: 17,56 (IC95%: 6,09-50,64); categoría de referencia: menos de 4 diarias). En el análisis bivariante también encontraron diferencias estadísticamente significativas en el número de hiperglucemias semanales (6 o más por semana: OR: 3,35 (IC95%: 1,60-7,03); categoría de referencia: menos de 6 por semana)) (Tabla 2).

Respecto a los parámetros sanguíneos respecto a tener o no el dispositivo FL, tanto la media de glucosa basal como la HBA1c eran más elevadas de manera estadísticamente significativa (p< 0,001) en quienes no tenían el dispositivo (171,91 y 8,19 respectivamente, frente a 138,19 y 7,17) (Tabla 3).

Con relación al cuestionario SCI-R respecto a tener o no el dispositivo FL, quienes tenían el dispositivo FL mostraron mejores puntuaciones (p< 0,001) en todos los ítems excepto en el ítem “ejercicio” y “aspectos preventivos” (Tabla 4).

Discusión y conclusiones

Los resultados del estudio han mostrado que quienes portaban el dispositivo FL presentaban mejores valores glucémicos, menor número de complicaciones relacionadas con hipo o hiperglucemias, así como menor número de punciones diarias. En quienes no tenían este dispositivo, el nivel educativo era menor, tenían dislipemia, más hipoglucemias, se realizaban más punciones y la adherencia al tratamiento de la DM1 era menor.

Los pacientes con estudios secundarios o universitarios fueron los que más se financiaron el dispositivo FL, posiblemente debido a que tienen un mayor acceso y una visión más abierta, sencilla y práctica de las nuevas tecnologías. Asimismo, han tenido la oportunidad de descubrir las ventajas del dispositivo FL, permitiéndoles realizar una vida normal y activa, obteniendo el resultado de manera más desapercibida e íntima. Se trata de una buena forma de conseguir el empoderamiento de los pacientes (16).

Se encontraron también diferencias significativas en la dislipemia, resultando haber más pacientes con dislipemia entre los que no tenían el dispositivo FL.

La dislipemia está asociada a un mal control metabólico y al sobrepeso-obesidad (17). La presencia de dislipemia incrementa la frecuencia y severidad de las complicaciones crónicas asociadas a la diabetes (18,19).

De las distintas complicaciones agudas posibles en la diabetes, se observa que quienes tenían el dispositivo FL presentaron menos hipoglucemias, sucediendo lo mismo con el número de hiperglucemias. Estos resultados son consistentes con los obtenidos por Aguilera y Vázquez (20), que encontraron una reducción de hipoglucemias casi del 40% en un seguimiento a 6 meses en pacientes con DM1 bien controlada que utilizaban este sistema de monitorización frente a aquellos pacientes que se controlaban mediante glucemia capilar. Por tanto, el uso de este dispositivo podría disminuir el número de complicaciones agudas y ayudaría, por tanto, a reducir las demás complicaciones crónicas.

Los pacientes que tenían el dispositivo FL realizaban menos punciones capilares diarias; se evita, por tanto, el dolor de la punción, utilizando esta nueva técnica más rápida, sencilla y en cualquier lugar.

En la analítica de control y el seguimiento de pacientes con DM1, uno de los valores más importantes es la hemoglobina glicosilada (21,22). Tal y como mostraron los resultados, se observaron niveles de HbA1c mejores en quienes tenían el dispositivo FL frente quienes no lo tenían; en la misma línea fueron los hallazgos de Maiorino et al. (23). Así mismo ocurrió con los niveles de glucosa basal, datos que concuerdan con otros trabajos (24,25).

En este estudio se han encontrado reducciones tanto en las hipoglucemias como en los niveles de HbA1c, a diferencia del ensayo clínico de Haak et al. (26), realizado en población con DM2, donde se encontraron reducciones en las hipoglucemias pero no en la HbA1c. Esto podría ser debido a que existen diferencias en las características propias de los pacientes que se auto- costean el dispositivo, pero también a que estos sensores facilitan el acceso a los datos glucémicos y permiten al paciente un mayor autocontrol.

Este es el primer estudio conocido que analiza el autocuidado, a través del cuestionario SCI-R, en pacientes que se costean el dispositivo frente a quienes no lo tienen. Mediante el cuestionario SCI-R se pudo comprobar que los pacientes que tenían el dispositivo FL poseían una mejor puntuación global (mejor adherencia a la dieta, a la determinación de glucosa, administración de medicación, hipoglucemias) y, por tanto, una mejor adherencia a los hábitos recomendados para el control de la diabetes mellitus.

Existen muchas posibles causas para la falta de adherencia a buenos hábitos en diabetes, como son el nivel de satisfacción y percepción acerca del tratamiento, la carencia de apoyo social, percibir el diagnóstico como una amenaza para su salud, no recibir información farmacológica o nutricional, no personalizar dietas y ejercicio y/o un elevado coste de su tratamiento, entre otras muchas causas (27). La no adherencia del paciente al tratamiento implica un aumento de morbilidad y de hospitalizaciones, una disminución en su calidad de vida, un mayor coste sanitario y peores valores analíticos. El papel enfermero es clave, debiendo desarrollar estrategias para mejorar la adherencia. Se debe de reeducar en hábitos nutricionales y fomentar el ejercicio físico bajo supervisión, este último parece ser, según el presente estudio una tarea pendiente a conseguir por parte del personal sanitario (28). También se han de utilizar métodos de simplificación en controles glucémicos, como es el caso del dispositivo FL, ya que, aparte de su gran facilidad de lectura de glucemia, facilitaría también por medio de sus alarmas avisar al paciente de hipoglucemias e hiperglucemias que podría manejar al instante y que evitaría una situación peor de no ser corregidas en ese momento.

Como limitaciones, este estudio es de carácter transversal, lo que no permite valorar el efecto del paso del tiempo y observar si las mejoras de las complicaciones se mantienen. Además, cuenta con un tamaño muestral pequeño de la población que se estaba costeando el dispositivo. Por otra parte, los pacientes que se lo costean pueden presentar una mayor preocupación por su salud y por ello haber presentado mejores valores en las dimensiones analizadas. Otra limitación es la posibilidad de sesgos de información entre los pacientes que realizaron la encuesta de forma presencial frente a los que la hicieron telefónicamente. Como fortalezas, este estudio es el primero en mostrar resultados de autocuidado mediante el cuestionario SCI-R entre pacientes que se costean el dispositivo FL frente a quienes llevan a cabo una monitorización tradicional mediante glucemias capilares. Además, esta investigación ha recogido datos prácticamente de todo el universo de estudio.

Sería interesante de cara a futuras investigaciones conocer qué sucede con una muestra más amplia de pacientes que usen el dispositivo FL y ver el efecto a lo largo del tiempo, tanto en cuanto a parámetros analíticos, como de adherencia al tratamiento y complicaciones de la enfermedad.

Como conclusiones del estudio, la utilización del dispositivo FL autofinanciado por el paciente se asocia a mejores niveles de HbA1c, glucosa basal, menor número de hipoglucemias e hiperglucemias, un menor número de punciones capilares diarias y una mejor adherencia al tratamiento diabético. Por tanto, es fundamental que la enfermera forme a sus pacientes en el manejo correcto de esta nueva forma de control glucémico y a su vez establezca una educación individualizada respecto al ejercicio físico, así como hacer hincapié en puntos importantes para evitar complicaciones de la enfermedad. Una buena educación sanitaria por parte del profesional sanitario, junto con una correcta utilización del dispositivo FL, podría disminuir las complicaciones a corto y largo plazo en pacientes diabéticos.

Agradecimientos

A todos los y las pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que participaron en esta investigación.

Conflictos de intereses

Ninguno.

Financiación

Ninguna.