Introducción

La fibromialgia (FM) se caracteriza por dolor crónico generalizado e hipersensibilidad musculoesquelética, a menudo acompañado de síntomas neuropsicológicos de fatiga, sueño no reparador, disfunción cognitiva, ansiedad y depresión. La presencia de FM se acompaña de consecuencias negativas importantes para el funcionamiento tanto físico como social de la persona (1).

Actualmente en España la FM es considerada la principal causa de dolor crónico generalizado, siendo la prevalencia de un 2,5% de la población adulta, especialmente mujeres de edad media de 30 a 50 años, estimándose una razón de 2:1 mujeres por un hombre. En las consultas de Reumatología la prevalencia de la FM es superior al 12% del total de consultas (2). Esta alta prevalencia, unida al hecho conocido de que la FM presenta un gasto sanitario asociado importante, tanto en lo relativo al consumo de recursos sanitarios directos como a los gastos indirectos derivados de pérdidas de jornadas laborales, la convierten en un problema de salud de primer orden (2,3).

En las últimas décadas el concepto de la FM ha cambiado mucho, antes se consideraba una enfermedad médicamente inexplicable y actualmente cada vez son mejor conocidas las bases fisiopatológicas y orgánicas (1,2). Sin embargo, su diagnóstico y manejo terapéutico sigue siendo un desafío para los pacientes y profesionales de salud (4,5).

En la actualidad, la FM no dispone de un tratamiento curativo, basándose fundamentalmente en el manejo del dolor (1-5). Los medicamentos son el tratamiento más común para la FM, siendo la práctica habitual o standard of care para el manejo del dolor (5). Sin embargo, solo un tercio de los pacientes que recibe un fármaco activo en los ensayos clínicos logra una mejoría clínicamente significativa (6-8). Dado que es una enfermedad multidimensional compleja, la evidencia respalda que algunas intervenciones no farmacológicas pueden ser beneficiosas para los pacientes con FM (4,5).

Dos intervenciones no farmacológicas prometedoras para la FM son el yoga y el ejercicio aeróbico. Una revisión paraguas (9) y tres revisiones sistemáticas (10-12) respaldan la efectividad del ejercicio aeróbico supervisado en la FM, y otras dos revisiones sistemáticas respaldan la efectividad del entrenamiento de fuerza (9,13). El yoga es una práctica que combina “posturas físicas” (‘’asanas’’) con la “respiración” (“pranayama”) y “la relajación mente-cuerpo” (14). Los estudios piloto han demostrado que el yoga reduce el dolor de la FM (15,16) y mejora las creencias desadaptativas del dolor como el catastrofismo (17). Además, un metaanálisis mostró que las intervenciones de yoga mejoraron la calidad de vida general y el estado funcional de los pacientes con enfermedades reumáticas (18). La meditación es una parte fundamental en la práctica de yoga, un ensayo clínico aleatorizado reveló mejoras significativas sobre el estrés percibido, el dolor, la calidad de sueño, la fatiga, la gravedad de los síntomas y el cortisol salival en personas con FM (19). Si bien existe evidencia que respalda tanto al yoga como al ejercicio aeróbico, estos enfoques no se han comparado entre sí.

La hipótesis principal de este trabajo fue que un tratamiento basado en yoga y ejercicio aeróbico (EA) es más eficaz que el ejercicio de la práctica habitual o standard of care (SOC) para reducir el impacto y la gravedad de los síntomas en personas con FM. Los objetivos específicos fueron identificar el impacto de las intervenciones de yoga y ejercicio aeróbico, entre ellas y frente a la práctica habitual en el dolor, los síntomas específicos y generales de la FM, la calidad de vida y la capacidad funcional.

Método

Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos paralelos. La población de estudio fueron mujeres diagnosticadas de FM según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) definidos en 2010 (Anexo I de material suplementario) (20), que debían cumplir los siguientes criterios de inclusión: ser mayor de 18 años; hablar y entender español; medicación estable recetada para la FM antes de ingresar al estudio; con disposición y físicamente capaz de participar en ejercicios basados en yoga y caminar; y firmar el consentimiento informado. Los criterios de exclusión aplicados fueron embarazo; afecciones médicas graves en las que el ejercicio está contraindicado; enfermedad sistémica inestable o lesión que requiere cirugía o tratamiento de urgencia; deterioro cognitivo de moderado a grave; trastorno de adicción activo; ideación activa de suicidio; comorbilidades cardiacas o respiratorias con alteración de la capacidad funcional importante; osteomielitis o enfermedad ósea aguda; tratamiento oncológico en curso; y participación en clases continuas de yoga o un programa de ejercicios moderadamente intenso (caminar a paso ligero) en los dos meses anteriores.

En relación con el cálculo del tamaño muestral, teniendo en cuenta una potencia de 80%, un error tipo I de 5%, una reducción de 10 puntos entre la intervención (YOGA y EA; media: 60 puntos) y de SOC (media: 70 puntos) y una desviación estándar (DE) en el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) de 19 puntos, serían necesarios 57 pacientes en cada grupo. Se estimó un 5% de pérdidas, por lo que se obtuvo un total de 60 pacientes para la intervención (YOGA + EA) y 60 para el grupo SOC. Respecto al tamaño muestral para la comparación entre YOGA y EA, asumiendo una puntuación media del FIQ de 55 puntos en el YOGA y 65 puntos en el EA, y una DE en los dos grupos de 13, se precisarían 27 pacientes en cada grupo (YOGA vs. EA); asumiendo una pérdida de tres pacientes en cada grupo, se incrementó hasta 30 pacientes en cada grupo.

Las participantes fueron reclutadas entre septiembre y octubre de 2022 en el centro de salud a través de carteles colgados en el mismo o a través de un profesional sanitario. El equipo de investigación determinó la elegibilidad de las participantes, aplicando los criterios de inclusión/exclusión durante una entrevista personal. Una vez aplicados los criterios, y que aceptaron participar en el estudio mediante firma del consentimiento informado, fueron aleatorizadas para ser asignadas a cada brazo de estudio. Antes de que comenzara el reclutamiento, y haciendo uso de un software estadístico, se creó un listado de asignaciones aleatorizadas a cada grupo de estudio. Posteriormente, se realizaron entrevistas a las participantes de cada grupo y se les pidió que continuasen con sus rutinas diarias y tratamientos actuales, indicándoles que no comenzaran nuevos regímenes durante el estudio, a no ser que estuvieran indicados por personal médico, y en cuyo caso debían comunicarlo al equipo de investigación.

Condiciones de tratamiento:

• Grupo YOGA: programa de seis semanas de entrenamiento, dos sesiones semanales y 75 minutos de duración. Impartidas por un profesor titulado por la Yoga Alliance, el cual se asegurará de la realización segura de poses físicas y las adaptará a las necesidades y habilidades de los participantes. Las participantes tenían que completar un cuestionario previo al inicio del programa (Anexo II en material suplementario). Cada clase incluirá las siguientes sesiones: 1ª- prácticas para asentar la mente y el cuerpo y establecer la conciencia (10 minutos); pranayama - técnicas de respiración (5 minutos); 2ª- asanas-posturas (40 minutos); Yoga Nidra - relajación profunda. Las posturas se extrajeron de la serie de asanas de Satyananda Saraswasi para principiantes e intermedios (Apéndice I de material suplementario) (21). El objetivo del enfoque holístico de Satyananda es desarrollar todas las áreas del ser: física, mental, emocional, psíquica y espiritual. Instalaciones y material del centro de salud y equipo de investigación. Se registró la asistencia para evaluar la adherencia a las clases grupales.
• Grupo EA: entrega de pulsera Garmin HR+, entrenamiento de uso y sincronización para registro de pasos diarios. Objetivo 7.000 pasos diarios. Registro electrónico a través de la plataforma Garmin Connect o presencial semanal para descarga local de datos en PC del equipo de investigación. Llamada telefónica semanal de control de cumplimento y motivaciones. Las participantes también recibieron instrucciones sobre cómo usar la pulsera y cómo calificar su esfuerzo de ejercicio percibido de acuerdo con la escala de Borg modificada (22). También se registrará el grado de disnea a través de la escala modificada del British Medical Research Council (23). Se controló la presión arterial y la frecuencia cardiaca durante todas las sesiones y se les pidió que informaran sobre cualquier posible síntoma cardiovascular, como dificultad para respirar o dolor en el pecho, mientras hacen ejercicio.
• Grupo SOC: recomendaciones de ejercicio físico según la práctica habitual.

En la Figura 1 se muestra el orden y la secuencia temporal de las intervenciones y la recogida de los datos, que realizó en tres momentos: antes del inicio de las sesiones (t1), al finalizarlas (t2) y un mes después de las mismas (t3).

Variables e instrumentos para la recogida de los datos:

• Se recopilaron datos sobre las variables antropométricas (peso, talla, índice de masa corporal -IMC-, presión arterial sistólica -PAS-, presión arterial diastólica -PAD-, frecuencia cardiaca -FC- y saturación basal de oxígeno -SatO2-); variables sociodemográficas (edad, años desde el diagnóstico, estado ocupacional, nivel de estudios, estado civil y clase socioeconómica); variables clínicas (fármacos utilizados para el tratamiento del dolor, tratamientos alternativos, frecuencia del dolor y comorbilidades). Además, en la evaluación posterior al tratamiento se recopiló información sobre cualquier cambio en los medicamentos o en los tratamientos médicos o alternativos para la FM.
• Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): instrumento autoadministrado de 10 ítems que mide el impacto general y la gravedad de la FM. Cuantifica el funcionamiento físico, estado laboral, depresión, ansiedad, sueño, dolor, rigidez, fatiga y bienestar. La puntuación del FIQ total oscila entre 0-100 (cada uno de los ítems tiene una puntuación de 0-10 una vez adaptado). Se han establecido los siguientes intervalos de gravedad del impacto de la FM utilizando la puntuación total del FIQ: ≤ 39 (impacto leve), > 39 hasta < 59 (impacto moderado), ≥ 59 (grave). Ha sido probada su confiabilidad y validez y traducido a varios idiomas (24).
• Test de dolor: Widespread pain Index (WPI) índice de dolor generalizado: mide el dolor corporal en una escala de 0 a 19, se pregunta sobre la sensibilidad o dolor en alguna de las 19 diferentes regiones del cuerpo durante la última semana. Cada región en la que se experimenta dolor obtiene una puntuación de 1 punto (Anexo I en material suplementario) (25).
• Test de gravedad de los síntomas: Symptom Severity Score (SSS): mide la intensidad de síntomas utilizando una escala de 0 a 3 en tres categorías: fatiga, sueño no reparador y trastornos cognitivos. En la segunda parte se debe marcar cada casilla con el número de síntomas que la paciente ha sufrido durante la semana pasada. Si tiene 0 síntomas su puntuación es 0; entre 1 y 10, su puntuación es 1; entre 11 y 24, su puntuación es 2; 25 o más, su puntuación es 3. A continuación se suma la parte 1 del test y la parte 2, la puntuación total es la suma de la primera y segunda parte, debe estar entre 0 y 12 puntos (Anexo I de material suplementario) (25). WPI y SSS forman parte del test diagnóstico de FM según la ACR2010.
• Test de calidad de vida: índice combinado de afectación en pacientes con FM (ICAF) (Combined Index of Severity of Fibromyalgia): es una escala validada en población española, cuenta con 59 ítems y trata de evaluar diferentes dimensiones (dolor, fatiga, sueño, capacidad funcional, ansiedad, depresión, salud general, afrontamiento y autoeficacia). Los tres puntos de corte establecidos son ausencia de FM < 34; leve 34-41; moderada 41-50 y grave > 50 (26,27).
• Test capacidad funcional: Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ): mide la capacidad funcional en pacientes con FM. Está compuesto por ocho ítems, todos ellos tomados del HAQ (Health Assessment Questionnaire). Se puntúa calculando la media de sus correspondientes ítems. La puntuación puede oscilar entre 0 (no incapacidad) y 3 (máxima incapacidad) (25).

Para el tratamiento y análisis de los datos, en relación con las variables cualitativas se calcularon frecuencias absolutas y porcentajes, y para las cuantitativas, medias y desviaciones estándar (DE). Se comprobó la normalidad de la distribución de las variables a través de la prueba de Shapiro-Wilk. Posteriormente, para el análisis bivariante se utilizó la prueba t de Student para comparar los distintos grupos. El nivel de significación estadística considerado fue un valor p inferior a 0,05. Se llevó a cabo un análisis por protocolo, incluyendo únicamente a aquellas participantes que completaron el estudio siguiendo el protocolo establecido. Se empleó el paquete estadístico SPSS versión 27.

El protocolo de este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Guadalajara (ACTA NÚMERO 09/2022)..

Resultados

Fueron estudiadas 96 mujeres diagnosticadas de FM. En el flujograma mostrado en la Figura 2, desarrollado a partir de la declaración CONSORT (28), se muestra la progresión de las participantes a lo largo del estudio. El grupo con más pérdidas fue SOC, en el que, de las 61 participantes asignadas, 5 participantes abandonaron y durante el seguimiento se excluyeron 15 participante, de las cuales 10 no cumplimentaron los cuestionarios y 5 abandonaron la intervención. El motivo principal por el que se produjeron abandonos en el estudio fue por razones personales (situación laboral, familiar y salud). Por otro lado, la mayoría de las participantes que fueron excluidas del grupo SOC fue por una falta de compromiso, al no sentirse lo suficientemente motivadas.

En la Tabla 1 se puede observar que no se hallaron diferencias en las características antropométricas entre los tres grupos, excepto en lo relativo a la altura y PAS. Tampoco existían diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en lo que respecta a las características sociodemográficas (datos recogidos en laTabla 2), ni en lo relativo a las características clínicas, excepto en el enfoque psicológico, como se muestra en la Tabla 3.
En la comparación entre el grupo de YOGA y SOC, se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas entre los distintos momentos de tiempo y en todas las variables comparadas, exceptuando la capacidad funcional (FAQ) (Tabla 4).

En la comparación del grupo EA frente a SOC, fueron observadas diferencias estadísticamente significativas en todos los parámetros y en los diferentes tiempos, excepto en los síntomas específicos (SSS), que sí que fueron significativos después del estudio, pero no a largo plazo, es decir, al mes; tampoco hubo una mejoría en la capacidad funcional (FAQ) (Tabla 5).

Comparando ambas intervenciones, YOGA versus EA, se vieron diferencias estadísticamente significativas en los SSS y la ICAF (Tabla 6).

Por último, comparando ambas intervenciones (YOGA + EA) versus SOC, se observaron diferencias estadísticamente significativas en todos los parámetros excepto en la capacidad funcional (FHAQ) (Tabla 7).

Discusión y conclusiones

Este ensayo será el primero en comparar directamente dos intervenciones no farmacológicas (YOGA versus EA) con un grupo control en pacientes con FM. La cuestión de qué procesos pueden explicar los cambios observados en un ensayo clínico es fundamental para comprender la utilidad final de una intervención y para el avance de la ciencia. Los autores contaban con varias razones para esperar que esta intervención pudiera reducir los síntomas en mujeres con FM.

En primer lugar, la mayoría de las pacientes con FM son sedentarias y tienen una capacidad física por debajo de la media, ya que suelen disminuir el nivel de actividad física debido al dolor. Esta inmovilización, que utilizan como mecanismo de defensa para evitarlo, acaba provocando atrofia muscular, hecho que acrecienta el dolor, la fatiga y la depresión a la que deben hacer frente (29-31).

La actividad física ha demostrado ser una herramienta útil para mejorar la calidad de vida, capacidad funcional, así como la mejoría de síntomas (dolor, depresión, trastornos del sueño) en personas con FM. Sin embargo, a pesar de conocer que el ejercicio es beneficioso para estos pacientes, no se han podido sacar conclusiones sobre qué tipo de ejercicio es más efectivo, siendo una de las razones la gran heterogeneidad de estos pacientes. Por ello, es necesario que se individualice la intensidad, duración y frecuencia del ejercicio según la capacidad del paciente, atendiendo a los niveles de afectación (29-32).

Los ensayos clínicos anteriores han demostrado la eficacia del entrenamiento aeróbico y de fuerza (10-12), así como los programas de movimiento y conciencia corporal (29,33,34) para el tratamiento de la FM. Varios estudios piloto han demostrado la eficacia del yoga en particular (15-17,29), pero cada uno de estos estudios han sido con muestras pequeñas (< 60 participantes). FIB-YOGA-EA-SOC es un ensayo aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de YOGA y EA versus grupo control. Los hallazgos de esta investigación brindan evidencia, basada en varios tipos de cuestionarios estandarizados (dolor, síntomas específicos y generales, impacto y gravedad de la enfermedad, calidad de vida y capacidad funcional), de qué tipo de intervención puede ser útil para mejorar una amplia gama de síntomas de FM y sus déficits funcionales. Las mejoras observadas en este estudio no solo fueron estadísticamente significativas, sino que además hubo cambios clínicamente relevantes a favor del YOGA y EA; en la puntuación FIQ hubo una mejoría de 27 puntos, en el WPI una reducción de 4 puntos de dolor, en los síntomas generales y específicos una reducción de 2 puntos y una mejora de 12 puntos en el ICAF. Sorprendentemente, no se vio una mejoría en la capacidad funcional, lo que puede estar en relación con que la duración de las terapias fue corta, y que se precisan plazos más prolongados para mostrar mejoría.

Los resultados de este estudio están sujetos a varias limitaciones que pueden afectar a su validez interna y externa. Primero, este estudio se ha llevado a cabo en un solo centro de salud de Atención Primaria. Segundo, a diferencia de los estudios farmacológicos, que se pueden cegar fácilmente, el tratamiento conductual y físico que requiere la participación activa de las pacientes es prácticamente imposible de enmascarar. Tercero, sería interesante evaluar estas intervenciones a medio y largo plazo, es decir, a los 6, 9 y 12 meses, para determinar sus efectos inmediatos y tardíos. En relación con las pérdidas, al realizar un análisis por protocolo, da lugar al sesgo de selección, es decir, al analizar a los participantes que cumplieron completamente el protocolo, excluyendo aquellos que no lo hicieron, puede dar lugar a una sobreestimación del efecto del tratamiento.

A pesar de las limitaciones del estudio, este ensayo tiene una serie de fortalezas que incluyen: a) probar la eficacia comparativa de dos intervenciones únicas diseñadas para mejorar el manejo de la FM; b) estudiar tratamientos no farmacológicos que desafían los paradigmas de tratamiento existentes para la FM que se basan fundamentalmente en el manejo de medicamentos; c) el abordaje de una condición clínica que se ha vuelto frustrante para los proveedores; d) los grupos de estudio fueron homogéneos; e) el tamaño muestral fue grande en relación con otros ensayos anteriores sobre yoga y ejercicio; f) los escasos sesgos de un diseño de ensayo clínico aleatorizado; y g) un poder estadístico elevado para poder detectar diferencias significativas y resultados clínicamente relevantes.

En conclusión, los hallazgos de este ensayo son prometedores respecto a los efectos beneficiosos del YOGA y EA en pacientes con FM. En este estudio se ha podido observar que las intervenciones YOGA y EA producen resultados estadísticamente significativos y también mejoría a nivel clínico en las distintas variables analizadas (dolor, impacto general y gravedad, gravedad de los síntomas y calidad de vida); sin embargo, no se observó una mejoría en la capacidad funcional.

Asimismo, comparando los resultados de las intervenciones del YOGA y EA, se observó una mayor mejoría en la intervención YOGA respecto a la calidad de vida y los síntomas generales y específicos de la FM.

Los profesionales de la salud se enfrentan a numerosos desafíos en el tratamiento de estos pacientes. Las intervenciones que se han probado en este ensayo tienen el potencial de proveer de nuevas opciones de tratamiento a los entornos de Atención Primaria y hospitalarios y, al mismo tiempo, proporcionar un alivio muy necesario para quienes padecen FM.

Material suplementario

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Conflicto de intereses

Ninguno.

Financiación

Ninguna.