El Ministerio de Sanidad anuncia que regulará el cannabis medicinal para tratar el dolor crónico. Ya está publicado el borrador del real decreto que, según se expone, estará destinado para todos aquellos pacientes a los que los tratamientos convencionales no les hayan hecho efecto.
En el texto se establecen las condiciones específicas para la elaboración y dispensación de estos preparados en servicios de farmacia hospitalaria.
Busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad. Esta norma se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.
Quienes pueden beneficiarse del cannabis medicinal
El borrador del real decreto establece que solo ciertos pacientes, para quienes existe evidencia científica del beneficio del cannabis medicinal, podrán acceder a estas fórmulas. Las patologías que se beneficiarán inicialmente son:
- Espasticidad por esclerosis múltiple: se refiere a la rigidez y espasmos musculares que sufren los pacientes con esclerosis múltiple. El cannabis medicinal ha mostrado ser efectivo en aliviar estos síntomas.
- Epilepsia refractaria: ciertos tipos graves de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales podrían encontrar en el cannabis medicinal una alternativa.
- Náuseas y vómitos por quimioterapia: el cannabis podría aliviar las náuseas y vómitos severos que sufren algunos pacientes como efecto secundario de la quimioterapia.
- Dolor crónico refractario: se refiere al dolor persistente que no responde a los analgésicos habituales y para el cual el cannabis podría ser una opción.
La lista de patologías podría ampliarse en el futuro, conforme avance la evidencia científica y se ajusten las regulaciones. Las indicaciones serán actualizadas en la monografía que publicará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dentro del Formulario Nacional.
Control y seguimiento estricto
El acceso al cannabis medicinal será controlado y limitado a los servicios de farmacia hospitalaria, garantizando un seguimiento continuo del tratamiento por parte de los profesionales médicos. La normativa también establece la creación de un registro específico de preparados estandarizados de cannabis, que permitirá asegurar la calidad y trazabilidad de los mismos.
Los laboratorios encargados de fabricar estos preparados deberán cumplir con las normativas de fabricación de la Unión Europea y garantizar el control sobre la cadena de suministro. Solo podrán distribuir estos productos a los servicios de farmacia hospitalaria y para su exportación.
Además, los médicos deberán justificar el uso de estas fórmulas en la historia clínica del paciente, informando sobre los beneficios y riesgos del tratamiento. Se llevará a cabo una evaluación periódica para asegurar que el paciente continúa obteniendo un beneficio, y se considerará la suspensión del tratamiento si los resultados no son favorables.
