GlaxoSmithKline (LSE:GSK) y Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de la comercialización para umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) con el nombre comercial de Anoro Ellipta® para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), de administración una vez al día.
Anoro Ellipta® es una combinación de umeclidinio (UMEC), un antimuscarínico de larga duración (LAMA), y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrados en un único dispositivo inhalador, Ellipta®. La dosis propuesta de la combinación es UMEC/VI 55mcg/22mcg.
Para Patrick Vallance, presidente de I+D Farma de GSK, “la EPOC afecta a millones de personas en Europa y GSK está comprometido con el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas que puedan ayudar a estos pacientes. La opinión positiva del CHMP es un paso adelante para poner este nuevo medicamento a su disposición. Esperamos expectantes la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses”.
“Estamos satisfechos con esta opinión positiva que acerca UMEC/VI a la aprobación europea”, ha señalado Rick E. Winningham, CEO de Theravance. “Se trata de un importante hito que refleja los esfuerzos de colaboración entre Theravance y GSK para investigar y desarrollar nuevos fármacos que cubran las necesidades de los pacientes con enfermedades respiratorias”.
La opinión positiva del CHMP es uno de los últimos pasos antes de que la Comisión Europea apruebe la comercialización. Esta decisión final se espera para el segundo trimestre de 2014.
El programa de desarrollo clínico fase III para UMEC/VI incluye siete ensayos clínicos pivotales con cerca de 6.000 pacientes con EPOC.
