El CHMP considera positiva para la comercialización condicional de Bosulif®

Lunes, 28 de enero de 2013

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha valorado de forma positiva la posibilidad de comercialización condicional de bosutinib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica, fase acelerada o fase blástica, tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

En la Unión Europea, las aprobaciones condicionales se conceden a medicamentos que han demostrado un balance beneficio/riesgo favorable frente a enfermedades en las que existen necesidades médicas no cubiertas y debe mostrar un importante beneficio desde el punto de vista de la salud pública.

No obstante, la recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que tiene la potestad de autorizar los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea. “En el caso de que la terapia sea aprobada por la Comisión Europea, representará un importante avance para los pacientes con LMC en los que la enfermedad ha evolucionado a pesar de haber recibido tratamiento previo y que no son candidatos a otras alternativas”, señala Beatriz Faro, directora de la unidad de oncología de Pfizer.

El CHMP basa su decisión en los resultados del “Estudio 200”, un estudio fase 1/2, abierto y de brazo único con más de 500 pacientes con LMC Ph+ en fase crónica, avanzada y blástica, a los que se administró bosutinib y que anteriormente habían sido tratados con uno o más TKI. “Consideramos que si finalmente recibe la aprobación en Europa, muchos médicos y pacientes con LMC encontrarán en bosutinib una nueva esperanza terapéutica debido a su perfil de eventos adversos diferente y a que su administración se basa en un régimen diario de una sola dosis”, explica la directora.

La Comisión europea tomará una decisión durante los próximos meses sobre la comercialización de bosutinib en este subgrupo de pacientes con LMC.

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