La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado el primer ensayo clínico en fase tres de España para la vacuna de Janssen, empresa de Johnson & Johnson, contra la COVID-19, según informa el Ministerio de Sanidad en un comunicado. Consiste en un estudio “pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna”, apuntan.
De esta forma, está previsto reunir a 30.000 voluntarios de hasta nueve países, a saber, aparte de España, Alemania, Bélgica, Colombia, Estados Unidos, Francia, Filipinas, Reino Unido y Sudáfrica. En este país, el análisis se realizará en ocho hospitales, que comenzarán, “tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo”.
En este sentido, según lo expuesto en la citada nota informativa, la vacunación se dirigirá, en un primer momento, a participantes sin enfermedades concomitantes que se relacionan con un riesgo más de alto de progresión a COVID-19 grave. Una vez efectuada la evaluación, por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estas personas, se avanzaría, eventualmente, a incluir a afectados de enfermedades concomitantes que sí se asocian a dicho progreso.
Un 20% de los voluntarios será menor de 40 años, y un 30%, mayor de 60. A lo largo de todo el estudio se realizará una monitorización estrecha de todos los participantes y una detección de todos los casos de coronavirus que se den, lo que permitirá hacer análisis preliminares con datos intermedios. A pesar de ello, será preciso “esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.
Estos ensayos clínicos, destacan desde Sanidad, se incluyen en los requerimientos que han de cumplir todas las vacunas en investigación, con el objetivo de “demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización”. La vacuna, denominada Ad26.COV2.S, se basa en “tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus, conocida como proteína S, de Spike, también llamada proteína espiga en español”.
El ministerio, a través de la agencia, está en contacto con diversas empresas que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos “para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19”, señalan. El comienzo de estos estudios “es un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras”, concluyen.
