España autoriza el primer ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 en el país

Lunes, 31 de agosto de 2020

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 en el país, de la empresa Janssen, de Johnson&Johnson. Se trata de un ensayo en fase 2, en el que se estima que participarán 550 voluntarios, de España, Alemania y Países Bajos, de los que 190 se reclutarán en España, en tres hospitales, informan desde el Ministerio de Sanidad en un comunicado.

La investigación se llevará a cabo con población adulta y contempla dos grupos de voluntarios, el primero de 18 a 55 años y el segundo de 65 años y más. Se trata, así, de un estudio de hallazgo de dosis en el que se evaluarán, asimismo, diferentes modelos de administración.

La vacuna, denominada Ad26.COV2.S, destacan en la citada nota informativa, está basada en tecnología ampliamente documentada, basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a la proteína S del coronavirus. La empresa ha concluido los ensayos clínicos en fase 1 y, una vez evaluados los resultados, se escogerá la dosis que recibirán los voluntarios en esta etapa; por otra parte, la compañía prevé comenzar en breve los ensayos en fase 3.

Estos estudios clínicos forman parte de los requerimientos que han de cumplir todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia, explica. Únicamente al finalizar la evaluación de, entre otros aspectos, toda la investigación preclínica y clínica realizada, las autoridades competentes de regulación autorizan su comercialización, en España, esto corre a cargo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS). Una vez autorizado el ensayo, los investigadores darán comienzo al reclutamiento de voluntarios que cumplan los criterios de inclusión de los diferentes centros integrados en el protocolo.

El ministerio, mediante la AEMPS, está en contacto con diversas compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos para ayudar en el trabajo global para conseguir la vacuna contra el COVID-19. La labor exhaustiva sobre las condiciones de investigación, subrayan desde Sanidad, que aseguren la seguridad de los participantes y la elaboración de evidencia científica sólida y, al mismo tiempo, que se agilizan los procedimientos de evaluación y autorización, facilitan que España sea sede de este tipo de estudios, con garantías para la ciudadanía y los impulsores de la investigación.

De esta forma, señalan, a raíz de esta labor conjunta con otros ámbitos de la administración, el Instituto de Salud Carlos III, los centros de investigación, los comités de ética de la investigación clínica y las empresas farmacéuticas, Janssen, en este caso, se consolidan los progresos con este primer ensayo clínico, hasta la consecución de una vacuna eficaz y segura.

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