El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar una extensión de la indicación de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 para incluir su uso en niños de 5 a 11 años. En este sentido, este suero ya se encuentra autorizado para su empleo en población mayor de 12 años.
De esta forma, de acuerdo con lo expuesto por la propia agencia en un comunicado, el personas de 5 a 11 años la dosis de vacuna empleada será menor que la inoculada en mayores de 12 años, 10 microgramos frente a 30. Por otra parte, de la misma forma que al segundo colectivo, se administrarán dos pinchazos en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de separación.
Un estudio principal en niños de 5 a 11 años reveló que la respuesta inmune a la vacuna de Pfizer/BioNTech administrada a una dosis más baja, los citados 10 microgramos, en este grupo etario fuer comparable a la observada en dosis de 30 microgramos en el de 16 a 25 años, medida por el nivel de anticuerpos contra el virus. La eficacia de esta solución fue calculada en cerca de 2.000 niños de esta edad que no presentaban signos de infección previa. Este grupo recibió la vacuna o un placebo; de los 1.305 que recibieron el suero, tres desarrollaron COVID-19, en comparación con 16 de los 663 niños a los que les fue inyectado placebo. Esto pone de manifiesto que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención de la enfermedad sintomática, aunque, destacan en la citada nota informativa, la tasa real podría estar entre el 67,7 y el 98,3%.
Las reacciones adversas más habituales en el grupo de 5 a 11 años son similares a las del resto de población mayor de 12 años, entre las que se incluyen el dolor en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Dichos efectos son comúnmente leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por tanto, subrayan desde la EMA, el CHMP concluyó que los beneficios de esta vacuna en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, sobre todo en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. La seguridad y eficacia de la vacuna, tanto en población menor como adulta, se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas. El comité enviará su recomendación a la Unión Europea, que emitirá una decisión final, señalan.
