El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una recomendación formal para la administración de la tercera dosis de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna contra la COVID-19 en personas inmunocomprometidas a las que se les haya inoculado una segunda dosis, como mínimo, 28 días antes. Este dato se recogerá en la ficha técnica y el prospecto de dichos sueros, a los que se puede acceder a través del siguiente enlace.
Así, de acuerdo con lo expuesto por la AEMPS en un comunicado, esta recomendación se fundamenta en diversos estudios que revelan que la tercera dosis incrementa la capacidad de producción de anticuerpos frente a la COVID-19 en personas trasplantadas o inmunocomprometidas. A pesar de la carencia de evidencia científica sobre que la capacidad de producir dichos anticuerpos proteja más eficazmente frente a la enfermedad, se espera que este pinchazo adicional aumente su protección, al menos, en casos determinados. La EMA y las distintas agencias reguladoras nacionales, como la española, seguirán realizando una monitorización pormenorizada acerca de toda la información disponible sobre su efectividad.
Es importante, destacan, diferenciar entre terceras dosis para personas trasplantadas o inmunocomprometidas y dosis de refuerzo, referentes a pacientes con un sistema inmune normal; es decir, población general. En este caso, el comité ha evaluado datos de Pfizer/BioNTech que ponen de manifiesto un incremento de niveles de anticuerpos al poner una dosis adicional, aproximadamente seis meses después de la segunda, en población de entre 18 y 55 años. Con base en estos datos, el comité ha concluido que podría considerarse una dosis adicional de este suero en mayores de 18 años a los que se les haya administrado una segunda dosis, como mínimo, seis meses atrás. Esta información será, asimismo, actualizada y se encontrará disponible en la ficha técnica y el prospecto. Por otra parte, este organismo se encuentra evaluando los datos presentados sobre la dosis de refuerzo de Moderna y se comunicará cuando se haya llegado a una recomendación formal.
La organización y la puesta en marcha de las campañas de vacunación, que contemplan la inoculación de dosis de refuerzo, es competencia de los Estados miembros, señalan en la citada nota informativa, dado que han de tener en cuenta diversos elementos adicionales específicos, como los datos epidemiológicos, la disponibilidad de vacunas o la cobertura vacunal; en España, compete a la Comisión de Salud Pública y el Consejo Interterritorial del SNS.
Por otro lado, destacan desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el ámbito Europeo la EMA seguirá trabajando con la AEMPS y con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades para estudiar toda la información disponible y establecer las recomendaciones adecuadas.
