La farmacéutica asegura que la vacuna de Pfizer es “segura y eficaz” para niños de 5 a 11 años

Miércoles, 22 de septiembre de 2021

La vacunación sigue su ritmo. Con la mayoría de la sociedad vacunada, tan solo queda un sector, el de los menores de 12 años. La última noticia ha sido que las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han asegurado a través de un comunicado que su vacuna es “segura y eficaz” en niños de 5 a 11 años.

vacuna | iStock
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Las compañías han sacado a la luz los datos del ensayo clínico en fase 2/3 que están realizando y que respaldan estas afirmaciones. Según los resultados de la investigación en la que han participado más de 2.200 menores, la vacuna contra la covid Comirnaty «muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años». Estas conclusiones servirían como base fundamental para buscar la autorización de la vacuna en ese rango de edad. Por ello, las farmacéuticas han afirmado que planean enviar los datos a las agencias reguladoras «lo antes posible».

Como novedad, las dosis que se les administrarán serán menores que la que se administra a los mayores de 12 años. También se vacunarán con dos inyecciones se paradas por 21 días. Estas dosis, afirman los investigadores, han sido seleccionadas cuidadosamente para esta edad. Además, apuntan que «las respuestas de anticuerpos en los participantes fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad».

El ensayo es diferente al realizado en adultos, ya que no se cotejan los resultados en función de los contagios entre los vacunados con el suero real y los placebo, sino que se mide la cantidad de anticuerpos tras la vacunación.

La investigación probó que después de un mes de la segunda dosis, los niños tenían una alta respuesta inmunitaria, con un título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 de 1.197,6, es decir, un intervalo de confianza del 95 %.

«En los últimos nueve meses, cientos de personas de más de 12 años han recibido nuestra vacuna contra la COVID. Ahora queremos extender esa protección a una población menor, especialmente ante el avance de la variante delta y su potencial riesgo también para los niños», afirmaba el CEO de Pfizer, Alberto Bourla. También recalcó que los casos en menores de covid han aumentado casi un 240% desde julio en los Estados Unidos.

Los menores de 12 años, los únicos sin vacunar, se han convertido en el grupo por el que más circula el coronavirus, cuya propagación sigue a la baja en todas las franjas de edad, incluida esta. La incidencia acumulada entre los más pequeños era este lunes de 123,3 casos por cada 100.000 personas en los 14 días previos, mientras que la media de toda la población se situaba en 83,4 casos.

Ambas compañías ya están haciendo todo lo posible para obtener datos con menores de 5 años antes de final de año, suministrando dosis aún más pequeñas, de 3 µg por cada inoculación.

Además, se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año. En el ensayo, los niños de esa edad recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección.

2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años recibieron la vacuna. En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95 %), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. Además, según explican desde el consorcio, la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años. Este ensayo en niños es distinto al realizado en adultos puesto que no se comparan los resultados en función de los contagios entre dos grupos (unos vacunados con el suero real y otros con placebo), aquí se mide la cantidad de anticuerpos neutralizantes en los participantes tras la inoculación.

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