El Hospital 12 de Octubre, ubicado en Madrid, ha anunciado, a través de una nota de prensa, que este mes de mayo darán comienzo dos ensayos clínicos sobre vacunas contra la COVID-19 en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años, a través de unos estudios, desarrollados por la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación (i+12) del centro, que permitirán conocer la respuesta inmunitaria de este colectivo a las vacunas de Pfizer/BioNTech y Janssen, así como su perfil de seguridad.
Dichas investigaciones incluirán a personas sanas y pacientes con enfermedades crónicas controladas y estables. De acuerdo con los protocolos previamente establecidos, a finales de mes se pondrá en marcha el reclutamiento de voluntarios en los ensayos, para formar un grupo de estudio de más de 150 personas. Los interesados en participar pueden consultar dudas o realizar el trámite de inclusión poniéndose en contacto con la UPIC, a través de vacunaspediatria.hdoc@salud.madrid.org; el plazo de inscripción se encuentra actualmente en vigor.
De esta forma, el estudio en niños comenzará, de forma progresiva, a finales de mayo, empezando por los de edades comprendidas entre los cinco y los 12 años. El protocolo estipula que se escogerá, al azar, un grupo pequeño, integrado por uno de cada cinco voluntarios que recibirán placebo, con el propósito de comprobar la eficacia y la seguridad de las vacunas. Pasados seis meses de seguimiento, el colectivo recibirá la pauta habitual de vacunas.
Según los estándares internacionales, destacan en el mencionado comunicado, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y han sido evaluados y aprobados por un comité ético de investigación con medicamentos de carácter nacional.
Por otro lado, apuntan desde el Hospital 12 de Octubre, la Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación i+12 fue creada en 2018 y forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP). Dirige más de 30 ensayos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto EPICO, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por COVID-19. Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad del Remdesivir en niños de 0 a 18 años ingresados con infección confirmada por coronavirus.
