La talidomida es un fármaco que se introdujo en el mercado mundial para tratar la ansiedad, el insomnio y las náuseas y vómitos de las embarazadas. Generó mucha polémica porque provocó graves malformaciones en extremidades y en órganos internos, llegando a provocar que muchos de los recién nacidos nacieran sin brazos o piernas, pero a cada bebé le afectaba de manera diferente.
Afectó alrededor de 20.000 bebés en todo el mundo. En España, se calcula que los afectados rondan entre los 1.500 y los 3.000. Los afectados por la talidomida llevan años luchando para que se les reconozca como tal y reciban compensaciones, como ya ha ocurrido en otros países de nuestro entorno. Poco a poco, los países fueron retirando el fármaco de comercialización en los años 60, aunque España fue de los últimos en hacerlo.
Después de todos estos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comunicado que a partir del próximo 2 de febrero se volverá a comercializar `Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG´ en España, en combinación con melfalán y prednisona.
Quién podrá acogerse al tratamiento
Según explican, el tratamiento estará indicado en primea línea para pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Debido a las malformaciones provocadas años atrás, la Aemps ha advertido que está contraindicado en mujeres embarazadas para evitar el riesgo de producir malformaciones congénitas, por ello su prescripción y dispensación estará sujeta a un Sistema de Acceso Controlado.
En la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos se han de aplicar para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.
Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumplen los siguientes requisitos:
-Utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica.
-Realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.
-Comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.
En pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen. Por este motivo, es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y al menos siete días después de finalizarlo. El profesional médico prescriptor deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones del programa.
Cómo solicitar la talidomida
La solicitud de tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la Aemps donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado.
De esta manera, al realizar una solicitud inicial de tratamiento se deberá aportar la edad, indicación terapéutica, y el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón). También el formulario de conocimiento del riesgo del paciente cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico (quien asegura que ha explicado los detalles de este tratamiento y sus riesgos asociados), como por el paciente (quien confirma que comprende y se compromete a cumplir con los requisitos del PPE dando su conformidad para iniciar el tratamiento).
