El Ministerio de Sanidad suspende la venta de medicamentos genéricos por manipulación de pruebas

Martes, 3 de febrero de 2015

Los ensayos clínicos previos a la autorización de la venta de 29 medicamentos genéricos han sido manipulados por la empresa encargada de gestionarlos y, por ello, el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha decidido parar su comercialización.

Desde el propio ministerio se informa que la decisión tomada no entraña ningún riesgo para los pacientes, ya que «no existen pruebas de que alguno de esos medicamentos pudiese causar daño o fuese ineficaz». En este sentido, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, comenta que «se trata de una medida con carácter temporal, que no supondrá la retirada definitiva de estos productos». portada

Esta decisión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), una vez que la empresa india GVK Biosciences, encontrara pruebas donde se incumplían las normas de Buenas Prácticas Clínicas realizadas por la propia compañía en los estudios de bioequivalencia.

La manipulación de electrocardiogramas que se encontró en estos ensayos en cientos de medicamentos genéricos tuvo lugar durante un largo periodo, lo que llevó a las autoridades a «dudar» acerca de la integridad de esos ensayos, por lo que se inició un procedimiento de arbitraje.

En este sentido, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, revisó los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basaba en los datos aparecidos, tras los estudios hechos por GVK Biosciences. Así, la auditoria incluyó más de 1.000 presentaciones de estos medicamentos, entre los que están los 29 retirados en España.

Entre los fármacos retirados, destacan los antihistamínicos como la ‘Ebastina’ (Brown) o la ‘Desloratadina’ (Combix), los antihipertensivos como ‘Valsartán’ (Codramol) o Irbesartán (Welding), el antidepresivo ‘Escitalopram’ (Combix) o el antidiabético ‘Repaglinida’ (Mylan), entre otros destacados.

CGE

 

 

 

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