La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase IIb de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, el primero de este tipo de un suero desarrollado en España, de acuerdo con lo expuesto por la propia entidad en un comunicado. El objetivo es estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo en personas adultas con la pauta completa de Pfizer/BioNTech. Esta etapa se realizará en diez hospitales del país y en ella participarán alrededor de 1.100 voluntarios.
Así, para la autorización de este ensayo se ha valorado de forma positiva que en la fase I/IIa, aprobado por la AEMPS en agosto, no se han apreciado problemas de seguridad, solo se han hallado las reacciones previsibles en cualquier vacuna. De esta forma, los voluntarios recibieron dos inmunizaciones, con 21 días de diferencia, y se encuentran monitorizados durante 48 semanas tras el segundo pinchazo. Además, se ha estudiado la capacidad para provocar una respuesta inmune mediante la creación de anticuerpos contra todas las variantes de la COVID-19 alpha, beta, gamma y delta, y, en particular, anticuerpos neutralizantes.
El ensayo fase IIb ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia y se llevará a cabo de forma aleatorizada, contralada y como doble ciego, administrándose la vacuna de HIPRA o una autorizada enmascarada, para que no pueda ser identificada ni por el paciente ni por el equipo investigador. En este sentido, los hospitales darán comienzo, tan pronto como sea posible, a la selección de las personas que cumplan con los criterios de inclusión establecidos en el protocolo, señalan en la citada nota informativa. En el estudio participarán voluntarios vacunados con Pfizer/BioNTech al menos 182 días, y no más de 365, después de la segunda dosis; estos recibirán solamente una dosis de refuerzo.
Según explican desde la AEMPS, la vacuna de HIPRA está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una se corresponde a la variante alfa y otra, a la beta, que se unen formando una estructura única denominada dímero, y que se acompaña de un adyuvante que aumenta la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del coronavirus, llama proteína S. Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se emplea en la vacuna de Novavax, que se encuentra en proceso de evaluación en la EMA.
“Permítanme decirles una buena noticia que tiene que ver con la ciencia española, con la investigación, con la salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios acaba de autorizar el ensayo clínico en fase II de la vacuna de la empresa española HIPRA. Esta es una extraordinaria noticia para la ciencia, para la sociedad española y que demuestra que España se puede situar a la vanguardia en la respuesta frente a la COVID-19, como hemos hecho también en muchos otros ámbitos. Esta segunda fase, que se va a llevar a cabo en diez centros hospitalarios y con más de 1.000 voluntarios, va a contar con una ayuda de 15 millones de euros del Gobierno de España, tal y como aprobamos hace dos semanas en el Consejo de Ministros. Por lo tanto es un motivo más para sentir orgullo de país, para defender el papel de la ciencia, para apostar por la colaboración público-privada”, ha querido poner de manifiesto Pedro Sánchez, presidente del Gobierno, en un corte de vídeo publicado en su cuenta oficial de Twitter, a este respecto.
