La Comunidad de Madrid puso en macha, el pasado 15 de septiembre, la vacunación de los voluntarios en el ensayo clínico de fase 2 de la primera vacuna contra la COVID-19, perteneciente a la farmacéutica Janssen, en el país, informan desde el Ejecutivo autonómico en un comunicado. En dicho ensayo participan los hospitales La Paz y La Princesa, en la capital, y Marqués de Valdecilla, en Santander.
En total, son 150 los participantes de la región, 75 en cada centro, de los que 100 tienen entre 18 y 55 años y 50 son mayores de 65; hasta el día de hoy, 22 de septiembre, se ha venido efectuando la visita de vacunación en las unidades de Ensayos Clínicos. Esta fase 2 se extenderá entre 14 y 16 meses; consiste en una etapa precoz del estudio, en la que se persigue el objetivo de analizar cuáles son la dosis y la pauta más adecuada, relativas a actividad, para lograr la mejor respuesta de anticuerpos, además de continuar con la evaluación de la seguridad del proyecto de investigación.
A continuación, será necesario llevar a cabo ensayos clínicos de fase 3, multicéntricos y multinacionales, con los que probar que la dosis adecuada es segura y eficaz para prevenir la infección por la COVID-19.
Los requisitos que se piden para poder participar en este ensayo, señalan en la citada nota informativa, pasan por ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, excepto en lo concerniente a los mayores de 65 años, para los que se puede estudiar algún tipo de patología leve y que no interfiera con los posibles resultados; por otro lado, no pueden tener contacto con casos de enfermos de COVID-19 ni haber superado la enfermedad.
Consiste en un ensayo clínico aleatorizado, y, asimismo, doble ciego, en el que se evaluarán diversas ramas de tratamiento. En todas se realizarán dos punciones en cada voluntario; así, unos recibirán únicamente placebo, otros, una dosis y el resto, dos dosis del producto investigado.
Por otra parte, el seguimiento se efectuará mediante varias visitas al centro, desde el screening inicial. Una vez realizada la primera vacunación, se entrega a los pacientes un diario en el que registrar cualquier efecto adverso y la temperatura a diario, y han de acudir al centro, de forma semanal, para los controles que procedan. Al concluir la segunda dosis, subrayan desde el Ejecutivo madrileño, se realizarán tanto visitas como llamadas de control y análisis de seguridad.
