La semana pasada comenzó el ensayo clínico de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19, con la inoculación de las primeras dosis a los primeros participantes en la fase I/IIa, de los que a algunos se les administró la inmunización en estudio y a otros, una ya comercializada; próximamente, el resto recibirá la vacuna en los hospitales universitarios Clínic de Barcelona y Doctor Josep Trueta, en Gerona.
En esta fase del estudio, de acuerdo con lo expuesto por el Clínic en una nota de prensa, que cuenta con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité de Ética del centro, se aborda la seguridad de la vacuna de HIPRA, además de su inmunogenidad. Alrededor de 500 personas de entre 18 y 39 años. Así, los equipos participantes en el estudio efectuaron la elección de los 30 participantes, en un procedimiento que incluyó un cuestionario y un análisis de sangre para asegurar, entre otros factores, que no hubieran pasado el coronavirus de forma asintomática y sin saberlo. Los que fueron seleccionados fueron hombres y mujeres sanos que no se hubieron contagiado ni recibido ninguna dosis de vacuna contra la COVID-19.
De esta forma, para efectuar el ensayo los participantes fueron divididos, de forma aleatoria, en grupos y recibieron distintas dosis. El primero fue inoculado con la dosis más baja y, a partir de ahí, se van graduando las dosis en los siguientes grupos. También al azar, una parte de los participantes recibirá la de HIPRA y el resto, como se ha dicho, otra ya comercializada, sin que el paciente sepa qué tipo de inmunización ha recibido. Un comité independiente de vigilancia realiza el seguimiento del ensayo, uno de cuyos objetivos pasa por establecer cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se lleva a cabo con un grupo reducido de personas. Pasados 21 días recibirán la segunda dosis.
Esta fase se está llevando a cabo de forma completamente controlada, y a lo largo del ensayo se efectúa una monitorización pormenorizada a los voluntarios para realizar los análisis preliminares para continuar en la investigación. A la conclusión del ensayo se estudiarán los datos y se sacarán conclusiones finales. La monitorización se prolongará un año y la realizarán los investigadores de los hospitales mediante visitas posteriores a la vacunación y visitas de seguimiento, explican en la citada nota informativa.
En caso de que la fase I/IIa revele los resultados esperados, destacan desde el Hospital Clínic de Barcelona, está previsto el avance a la fase IIb/III, que habrá de ser aprobada por la AEMPS. Desde los centros y los equipos de investigación han querido mostrar su agradecimiento a la respuesta dada por la población ante la petición de voluntarios, enfatizando el valor de estas personas para el avance de la ciencia.
