La Comisión Europea ha presentado el nuevo Plan Europeo de Preparación en Materia de Biodefensa frente a las Variantes de COVID-19, con el que se pretende agilizar la autorización de vacunas contra el virus adaptadas, en el contexto de la Incubadora HERA. Con esto, se introducirán disposiciones en la legislación pertinente de la Unión Europea para que las empresas puedan dirigirse a recopilar a tiempo las pruebas necesarias y se permitirá autorizar vacunas adaptadas para las que se haya presentado menos documentación adicional a la Agencia Europea del Medicamento, de acuerdo con lo expuesto por la institución en un comunicado.
Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, ha puesto de manifiesto que la Incubadora HERA “reforzará y acelerará la respuesta de la Unión a las variantes. Con esta medida, permitimos que la Agencia Europea del Medicamento acelere la aprobación reglamentaria de vacunas actualizadas para combatir nuevas variantes. Una aprobación más rápida significa que habrá más vacunas en circulación y más europeos protegidos frente al virus”.
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, destacado, por su parte, que “debemos estar preparados para adaptar las vacunas lo antes posible y poder así responder a variantes nuevas que posiblemente sean resistentes a las vacunas ya autorizadas. Lo que hoy proponemos son soluciones rápidas y flexibles para acelerar las aprobaciones sin poner en peligro la seguridad ni la eficacia. Con la Incubadora HERA, nuestro objetivo es anticiparnos e ir un paso por delante”.
Puede que sea necesario, explican en la citada nota informativa, adaptar la sustancia activa de una vacuna ya autorizada contra la COVID-19 para garantizar su eficacia frente a las mutaciones o variantes del virus. De acuerdo con el enfoque empleado para adaptar las vacunas contra la gripe humana, los cambios en el reglamento sobre las modificaciones especifican qué disposiciones son aplicables a las adaptaciones de la sustancia activa de las vacunas autorizadas contra la COVID-19. Estos cambios, continúan, asegurarán el tratamiento simplificado de cualquier modificación de una vacuna autorizada y ampliarán el ámbito de aplicación de las nuevas disposiciones a todos los coronavirus. El resultado de estado de esta modificación será un marco reglamentario para el tratamiento de los cambios en la autorización de comercialización tras la autorización inicial.
Por último, desde la Comisión Europea señalan que, como todo reglamento delegado, la medida se transmitirá ahora al Parlamento Europeo y al consejo para su control, de forma previa a su entrada en vigor.
