La EMA recomienda la autorización de la vacuna de AstraZeneca y Oxford contra la COVID-19

Lunes, 1 de febrero de 2021

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra la COVID-19, con lo que se convierte en la tercera inmunización con el beneplácito de los reguladores de Europa, tras las de Pfizer/BioNTech y Moderna.

La vacuna, señalan desde el Ministerio de Sanidad en un comunicado, previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años y, desde el pasado 1 de octubre, se encuentra bajo el examen del denominado rolling review, un proceso excepcional, puesto en marcha por la EMA dada la emergencia sanitaria, con el que se estudiar los datos según se van generando.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia, integrado por expertos de las autoridades competentes de los países miembros de la Unión Europea, entre los que se encuentra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), completó el pasado día 29 este examen científico, revelando, por consenso, que cuenta con datos “suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficiencia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional”. Lo que significa que el balance beneficio-riesgo, en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

La Comisión Europea se encargará de otorgar esta autorización de comercialización condicional para que se pueda distribuir a todos los miembros de UE, tal y como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. La autorización de comercialización condicional es un instrumento recogido en la legislación europea, apuntan en la citada nota informativa, que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.

Este tipo de autorización no es específica para esta situación, explican, se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia, como la que se concede en otras regiones regulatorias. Una vez concedida la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea, en España la vacuna se pondrá a disposición de las autoridades de Salud Pública del ministerio para utilizarse en los programas de vacunación, según sus características.

De esta forma, de acuerdo con los datos ofrecidos por Sanidad, las conclusiones combinadas de cuatro ensayos clínicos realizados en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica han puesto de manifiesto que la vacuna de AstraZeneca “cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años”. En este sentido, cerca de 24.000 han participado en los ensayos, que se han realizado con el diseño doble-ciego en el que se administra la vacuna o placebo.

La EMA ha basado su estudio sobre las garantías de eficacia en los resultados de los ensayos de Reino Unido y Brasil, ya que los otros dos solo registraron seis casos de coronavirus cada uno, datos que no son suficientes para medir el efecto de prevención de esta vacuna. Así, dado que será administrada en dos dosis, con un intervalo de cuatro a 12 semanas, la agencia se enfocó en los resultados de los participantes que recibieron las dosis según este régimen; los resultados de seguridad se basan en el análisis de los datos de los cuatro ensayos clínicos presentados.

Con esto, se mostró una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos que recibieron la vacuna, es decir, 64 de 5.258 presentaron síntomas, en comparación con lo que recibieron placebo, 154 de 5.210 personas con síntomas, mostrando una eficacia que rondaba el 60% en los ensayos clínicos. La mayoría de los participantes tenía entre 18 y 55 años; aún no hay suficientes resultados en personas mayores de 55 para establecer la eficacia en este colectivo. Existe información fiable sobre la seguridad de la vacuna en esta población, se espera contar con mayor información en este ámbito en los estudios en curso, que contemplan una mayor proporción de participantes de edades más avanzadas.

La vacuna de AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de cuatro a 12 semanas, como se ha dicho. Las reacciones adversas más habituales son dolor e inflamación en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor de articulaciones y náuseas. La seguridad y eficacia de la vacunación se monitorizan en todos los Estados miembros, mediante el sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que llevarán a cabo la compañía y las autoridades europeas

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