Se aprueba el Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano

Jueves, 17 de octubre de 2013

por diariodicen.es

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano, que actualiza la normativa que regulaba la distribución de medicamentos de 1994 e incorpora medidas para evitar la entrada de medicamentos falsificados y garantizar el abastecimiento.

Asimismo, completa la transposición de los aspectos relativos a la distribución y fabricación de medicamentos y principios activos contenidos en la Directiva 2011/62/UE y en la Directiva 2012/26/UE, en las que se incluyen medidas para prevenir la entrada en el canal legal de medicamentos falsificados y se regulan aspectos concretos relativos a las operaciones de distribución con terceros países. Parte de esta normativa fue incorporada a la legislación española el pasado mes de julio, mediante la Ley 10/2013.

Según señalan fuentes del Ministerio, «la mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones para ser impermeable a las falsificaciones, ha hecho precisa la regulación, en este Real Decreto, de nuevas figuras, como las entidades de intermediación de medicamentos. También de la extensión de los requisitos de autorización a almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, que se extiende el control de la distribución a las zonas francas y depósitos francos”.

Tal y como ha ocurrido en otros sectores, según cita el Ministerio, en los últimos años se ha registrado un incremento de la subcontratación de actividades, lo que ha hecho necesario que se regulen los almacenes por contrato.

Por otra parte y para reforzar las garantías frente a los principios activos falsificados o los que no cumplen los requisitos de calidad aplicables, que suponen un grave riesgo para la salud pública, se transponen en este decreto los nuevos requisitos para su fabricación, importación o distribución, incluidos en la Directiva 2011/62/UE, mediante una disposición final que modifica el Real Decreto 824/2010.

En cuanto a los principios de la ley relativos a las garantías de abastecimiento de medicamentos se desarrollan en este Real Decreto, se establece la necesidad de un abastecimiento adecuado y continuado, que es la función prioritaria de la propia actividad de distribución.

Buenas prácticas desde su fabricación hasta su dispensación

Dicho Decreto incluye un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución, cuya última actualización fue publicado en marzo por la Comisión Europea. “El seguimiento de estas directrices en toda la cadena de distribución garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde su fabricación hasta su dispensación”, señalan representates de la Comisión.

Las buenas prácticas serán publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La norma establece que las entidades de distribución deberán disponer, además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor. La verificación de su cumplimiento será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.

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