Uno de cada tres grandes ensayos clínicos no ha publicado aún sus resultados

Viernes, 8 de noviembre de 2013

Según un estudio publicado en British Medical Journal, uno de cada tres grandes ensayos clínicos (29%) no ha publicado sus resultados cinco años después de su finalización. De estos, el 78% no ha dado a conocer las conclusiones a sus voluntarios, lo que, según los autores de esta investigación, se traduce en que “alrededor de 250.000 personas han sido expuestas a los riesgos de la participación en ensayos sin los beneficios sociales que acompañan a la difusión de sus resultados”.

Los expertos consideran que esta situación «viola la obligación ética que los investigadores tienen hacia los participantes del estudio. Los ensayos clínicos aleatorios son un medio fundamental para el avance del conocimiento médico y estos dependen de la voluntad de las personas a exponerse a riesgos, pero la justificación ética de estos peligros es que la sociedad eventualmente se beneficia de los conocimientos adquiridos en la investigación”.

Además, cuando los datos del ensayo continúan sin publicarse, el beneficio social que puede haber motivado a alguien a inscribirse en un estudio no llega a realizarse. En el caso de Estados Unidos, su legislación exige que los ensayos clínicos realizados con seres humanos deben estar registrados y sus resultados deben ser publicados en la website ClinicalTrials.gov; pero la evidencia muestra que, en la mayoría de los casos, se ignora esta legislación.

En relación a estos datos, un equipo de investigadores calculó la frecuencia de la no publicación de los resultados de ensayos y entre los estudios no publicados, la frecuencia con la que las conclusiones no están disponibles en la base de datos ClinicalTrials.gov. Para esto, buscaron en bases de datos bibliográficas científicas e identificaron 585 ensayos con al menos 500 participantes que se han registrado en ClinicalTrials.gov y finalizados antes de enero de 2009.

El tiempo medio transcurrido entre la finalización del estudio y la búsqueda bibliográfica final (noviembre de 2012) fue de 60 meses para los ensayos no publicados. De 585 estudios registrados, 171 (29%) permanecieron inéditos y de ellos, 133 (78%) no publicaron sus resultados en ClinicalTrials.gov. La no publicación era más común entre las investigaciones que recibieron financiación de la industria (32%) que las que no tuvieron este soporte económico privado (18%).

«Nuestros resultados se suman a los trabajos existentes al demostrar que la falta de publicación es un problema importante, incluso entre los grandes ensayos aleatorios», critican los autores del estudio. “La falta de disponibilidad de las conclusiones «contribuye al sesgo de publicación y constituye un incumplimiento del contrato de ética que es la base de la exposición de los voluntarios del estudio a los riesgos inherentes de participar en el ensayo», añaden, solicitando garantías adicionales para asegurar la adecuada divulgación de los datos de los ensayos.

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